- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06893744
Effekter av olika occlusala splint
Effekter av olika occlusala splint på fogvibrationer i Bruxers
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det demonstrerades att occlusala splint är effektiva när det gäller att förbättra kliniska symtom och minska patientens klagomål hos patienter med bruxism. Effekterna av occlusala splints på ledvibrationer är emellertid inte helt klargjorda. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av tre olika ocklusala splints (mjuka, hårda och halvmjuka) på ledvibrationer hos patienter med bruxism och att jämföra med asymptomatiska individer. Och även kliniska symtom och patientklagomål utvärderades med frågeformulärformer.
Denna studie genomfördes på 49 patienter med bruxism och 15 asymptomatiska individer (grupp 1, kontroll), helt 64 personer. Valet av patienter med bruxism baserades på internationell klassificering av sömnstörningar Sömn Bruxism Diagnostiska kriterier. 16 patienter behandlades med mjuk splint (grupp 2), 17 patienter behandlades med hård splint (grupp 3) och vänster 16 patienter behandlades med halvmjuk splint (grupp 4). Joint Vibration Records gjordes med JVA (Biopak System Bioresearch, Inc., Milwaukee, WI) -enheten under öppnings- och stängningsrörelserna. Inspelningarna gjordes före och efter occlusal splintbehandling i tre månader hos patienter med bruxism. Inspelningarna av individer i kontrollgruppen gjordes två gånger med tre månaders intervall. Även klinisk utvärdering gjordes med frågeformulärformer. Studien godkändes av den etiska kommittén och varje ämne gav informerat samtycke.
Det fanns ingen signifikant skillnad i ledvibrationsparametrar mellan patienter med bruxism och asymptomatiska individer före behandling (P> 0,0063). Mellan ökningen av mjuk grupp respektive reduktion i hård grupp och halvmjuk grupp för totala integrerade värdenvariationer, efter behandling vid öppningsrörelsen för vänsterleden var statistiskt signifikanta (p = 0,005 och p <0,001). Total integral, i> 300 Hz, I <300 Hz, toppamplitud, toppfrekvensvärden för patienter med bruxism observerades vara högre än värdet av asymptomatiska individer, även om det inte fanns någon statistisk skillnad. Efter tre olika ocklusala splintbehandling observerades det att det var kliniskt förbättring av patientens klagomål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten har ett klagomål om slipning/knäppning under sömn
En eller flera av följande inträffar:
- onormalt slitage på tänderna
- Ljud associerade med bruxismen
- käftmuskel obehag
- Inga andra medicinska eller psykiska störningar som påverkar masticatory muskler aktivitet
Uteslutningskriterier:
- Patienter med saknade minst 2 bakre tänder, med undantag för de tredje molarna
- Närvaro av myofascial smärtdysfunktion (MPD)
- Närvaro av stora neurologiska, psykiatriska eller motoriska störningar
- Patienter som använder mediciner, påverkar sömn eller motoriska funktioner
- Patienter med alkohol eller narkotikamissbruk
- Patienter pågår någon tandbehandling
- Patienter som använder occlusal splint eller exponering av behandlingen för TMJ -störningar under de senaste tre månaderna.
- Patienter med graviditet
- Patienter med cancer
- Patienter med schemalagd operation
- Patienter med perikoronit eller supraeruption av 3: e molar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjuk splint
Det är en typ av occlusal splint med mjukt material.
Det tillämpades på Bruxist -patienter i enlighet med studiedesignen (grupp 2).
|
|
|
Experimentell: Hård spalt
Det är en typ av occlusal splint med hårt material.
Det tillämpades på Bruxist -patienter i enlighet med studiedesignen (grupp 3).
|
|
|
Experimentell: Semi-mjuk splitte
Det är en typ av occlusal splint med semi-mjuk material.
De täcker fördelarna med mjuka och hårda ocklusala splints.
Det tillämpades på Bruxist -patienter i enlighet med studiedesignen (grupp 4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vibrationsanalys till följd av rörelsen mellan temporomandibulära ledytor med JVA (ledvibrationsanalys) enhet) enhet
Tidsram: 3 dagar
|
Joint vibrationsanalys som resulterade från rörelsen mellan temporomandibulära ledytor utfördes med användning av en ledvibrationsanalys (Biopak (Bioresearch, Inc., Milwaukee, WI).
Joint vibrationsanalysparametrar utvärderades efter occlusala splintbehandlingar hos patienter med bruxism för varje arm.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42/4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .