- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06900452
Effekten av pistasjrike frokostmåltider på kognitiv funksjon hos friske eldre voksne (PACVAN)
En randomisert kontrollert studie for å undersøke den kognitive, vaskulære, nevrale og biokjemiske effekten av akutt pistasjintervensjon hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Williams, PhD
- Telefonnummer: 0118 378 7540
- E-post: claire.williams@reading.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lynne Bell, PhD
- Telefonnummer: 0118 378 8313
- E-post: l.bell@reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6ES
- Rekruttering
- Nutrition, Cognition & Health Lab, School of Psychology and Clinical Language Sciences, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 65 - 80 år gammel
- Fruit & VEG -inntak mindre enn eller lik 4 porsjoner per dag
- Ikke regelmessig konsumerer mer enn 3 porsjoner fisk per uke
- Tilstrekkelig engelsk språk og visuell og auditiv skarphet for å utføre de kognitive oppgavene
- Normal BMI for alder
- Normal MMSE-ytelse mellom 26-30
Eksklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med psykologiske eller psykiatriske lidelser
- ADHD eller dysleksi
- All matallergi eller intoleranse
- Bruk av medisiner og kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene
- Antibiotikabruk i løpet av de siste tre månedene
- Overholdelse av veganske eller vegetariske dietter, eller andre spesifikke dietter som kan påvirke studieutfall
- Å bli diagnostisert med kardiometabolsk sykdom (inkludert diabetes type II og hjerte- og karsykdommer), eller lider av ubehandlet hypertensjon eller tromboserelaterte lidelser
- Tar blodfortynnende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Makronæringsstoff-matchet placebo frokostmåltid
|
Makronæringsstoff-matchet placebo frokostmåltid.
Ingredienser: 40g müsli -base, 150g Full fett naturlig yoghurt, 25g usaltet smør (smeltet), 15g Unflavoured mysepulver
|
|
Eksperimentell: 0,5 porsjoner pistasj
0,5 porsjoner pistasj (15g) administrert i frokostmåltid
|
Tilsvarende 0,5 porsjoner (15g) skallet, stekt pistasjnøtter, knust og blandet til et müsli-basert frokostmåltid til forbruk. Ingredienser: 15g pistasj, 35g müsli -base, 150g full fett naturlig yoghurt, 15g usaltet smør (smeltet), 10g unlavoured mysepulver |
|
Eksperimentell: 1 servering av pistasj
1 porsjon pistasj (30 g) administrert i frokostmåltid
|
Tilsvarende 1 porsjon (30 g) skallet, stekt pistasjnøtter, knust og blandet til et müsli-basert frokostmåltid til forbruk. Ingredienser: 30g pistasj, 35g müsli -base, 150g full fett naturlig yoghurt, 10g usaltet smør (smeltet), 5g unlavoured mysepulver |
|
Eksperimentell: 2 porsjoner av pistasj
2 porsjoner pistasj (60g) administrert i frokostmåltid
|
Tilsvarende 2 porsjoner (60g) skallet, stekt pistasjnøtter, knust og blandet til et müsli-basert frokostmåltid til forbruk. Ingredienser: 60g pistasjnøtter, 25g müsli -base, 150g lavt fett naturlig yoghurt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket tilbakekalling (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Baseline
|
RAVLT er en muntlig læringsoppgave som presenterer deltakerne med 15 ord (liste A) 5 ganger, og gir deltakerne ett minutt etter hver presentasjon for å huske så mange ord som de kan fra listen.
Etter 5 presentasjoner blir en ny liste (liste B) presentert og tilbakekalt, og til slutt blir deltakerne bedt (uten å høre liste A igjen) om å huske så mange ord som de kan fra liste A. Etter en 30 minutters periode, blir deltakerne bedt om å tenke tilbake på oppgaven og huske så mange ord som mulig fra liste A bare, og gir et mål på forsinket tilbakekalling.
|
Baseline
|
|
Forsinket tilbakekalling (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 2 timer
|
RAVLT er en muntlig læringsoppgave som presenterer deltakerne med 15 ord (liste A) 5 ganger, og gir deltakerne ett minutt etter hver presentasjon for å huske så mange ord som de kan fra listen.
Etter 5 presentasjoner blir en ny liste (liste B) presentert og tilbakekalt, og til slutt blir deltakerne bedt (uten å høre liste A igjen) om å huske så mange ord som de kan fra liste A. Etter en 30 minutters periode, blir deltakerne bedt om å tenke tilbake på oppgaven og huske så mange ord som mulig fra liste A bare, og gir et mål på forsinket tilbakekalling.
|
2 timer
|
|
Forsinket tilbakekalling (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 4 timer
|
RAVLT er en muntlig læringsoppgave som presenterer deltakerne med 15 ord (liste A) 5 ganger, og gir deltakerne ett minutt etter hver presentasjon for å huske så mange ord som de kan fra listen.
Etter 5 presentasjoner blir en ny liste (liste B) presentert og tilbakekalt, og til slutt blir deltakerne bedt (uten å høre liste A igjen) om å huske så mange ord som de kan fra liste A. Etter en 30 minutters periode, blir deltakerne bedt om å tenke tilbake på oppgaven og huske så mange ord som mulig fra liste A bare, og gir et mål på forsinket tilbakekalling.
|
4 timer
|
|
Forsinket tilbakekalling (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 6 timer
|
RAVLT er en muntlig læringsoppgave som presenterer deltakerne med 15 ord (liste A) 5 ganger, og gir deltakerne ett minutt etter hver presentasjon for å huske så mange ord som de kan fra listen.
Etter 5 presentasjoner blir en ny liste (liste B) presentert og tilbakekalt, og til slutt blir deltakerne bedt (uten å høre liste A igjen) om å huske så mange ord som de kan fra liste A. Etter en 30 minutters periode, blir deltakerne bedt om å tenke tilbake på oppgaven og huske så mange ord som mulig fra liste A bare, og gir et mål på forsinket tilbakekalling.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringshastighet (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Baseline
|
RAVLT er en verbal læringsoppgave som presenterer deltakerne 15 sekvensielle ord (liste A) 5 ganger, og gir deltakerne ett minutt etter hver presentasjon for å huske så mange ord som de kan fra listen.
Poeng blir registrert som en prosentandel av nøyaktighet, og læringshastigheten bestemmes gjennom endring i nøyaktighet på tvers av de 5 tilbakekallinger.
|
Baseline
|
|
Læringshastighet (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 2 timer
|
RAVLT er en muntlig læringsoppgave som presenterer deltakerne 15 sekvensielle ord (liste A) 5 ganger, og gir deltakerne ett minutt etter hver presentasjon for å huske så mange ord som de kan fra listen.
Poeng blir registrert som en prosentandel av nøyaktighet, og læringshastigheten bestemmes gjennom endring i nøyaktighet på tvers av de 5 tilbakekallinger.
|
2 timer
|
|
Læringshastighet (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 4 timer
|
RAVLT er en muntlig læringsoppgave som presenterer deltakerne 15 sekvensielle ord (liste A) 5 ganger, og gir deltakerne ett minutt etter hver presentasjon for å huske så mange ord som de kan fra listen.
Poeng blir registrert som en prosentandel av nøyaktighet, og læringshastigheten bestemmes gjennom endring i nøyaktighet på tvers av de 5 tilbakekallinger.
|
4 timer
|
|
Læringshastighet (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 6 timer
|
RAVLT er en muntlig læringsoppgave som presenterer deltakerne 15 sekvensielle ord (liste A) 5 ganger, og gir deltakerne ett minutt etter hver presentasjon for å huske så mange ord som de kan fra listen.
Poeng blir registrert som en prosentandel av nøyaktighet, og læringshastigheten bestemmes gjennom endring i nøyaktighet på tvers av de 5 tilbakekallinger.
|
6 timer
|
|
Ordgjenkjenning (Rey auditive muntlig læringsoppgave)
Tidsramme: Baseline
|
Etter det forsinkede ordet tilbakekalling, vises ord fra liste A, liste B og nye ord i rekkefølge på skjermen, og deltakerne blir bedt om å indikere hvilke ord som bare var fra liste A.
|
Baseline
|
|
Ordgjenkjenning (Rey auditive muntlig læringsoppgave)
Tidsramme: 2 timer
|
Etter det forsinkede ordet tilbakekalling, vises ord fra liste A, liste B og nye ord i rekkefølge på skjermen, og deltakerne blir bedt om å indikere hvilke ord som bare var fra liste A.
|
2 timer
|
|
Ordgjenkjenning (Rey auditive muntlig læringsoppgave)
Tidsramme: 4 timer
|
Etter det forsinkede ordet tilbakekalling, vises ord fra liste A, liste B og nye ord i rekkefølge på skjermen, og deltakerne blir bedt om å indikere hvilke ord som bare var fra liste A.
|
4 timer
|
|
Ordgjenkjenning (Rey auditive muntlig læringsoppgave)
Tidsramme: 6 timer
|
Etter det forsinkede ordet tilbakekalling, vises ord fra liste A, liste B og nye ord i rekkefølge på skjermen, og deltakerne blir bedt om å indikere hvilke ord som bare var fra liste A.
|
6 timer
|
|
Modified Attention Network Task (Mant)
Tidsramme: Baseline
|
Denne oppgaven undersøker utførelsesfunksjon, oppmerksomhet og hemming.
Deltakerne svarer på en sentralt presentert målpil som peker mot venstre eller høyre ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet.
Målpilen er flankert av piler som peker i den samme (kongruente) eller motsatte (inkongruente) retningen.
Tidligere studier har funnet at deltakerne viser større latenser og flere feil i inkongruente studier sammenlignet med kongruente forsøk på grunn av den motstridende innblandingen av de inkongruent vendte pilene.
Responsforsinkelser på kongruente studier gjenspeiler behandlingshastighet, mens feil i inkongruente studier indikerer mottakelighet for interferens.
I denne studien vil deltakerne bli presentert med to blokker av mant - en normal blokk, og en blokk med tilsetning av serie 3s.
I serien 3S -blokken vil deltakerne bli bedt om å telle bakover i 3S høyt mens de fortsetter å utføre mant, noe som øker nivået av kognitiv etterspørsel.
|
Baseline
|
|
Modified Attention Network Task (Mant)
Tidsramme: 2 timer
|
Denne oppgaven undersøker utførelsesfunksjon, oppmerksomhet og hemming.
Deltakerne svarer på en sentralt presentert målpil som peker mot venstre eller høyre ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet.
Målpilen er flankert av piler som peker i den samme (kongruente) eller motsatte (inkongruente) retningen.
Tidligere studier har funnet at deltakerne viser større latenser og flere feil i inkongruente studier sammenlignet med kongruente forsøk på grunn av den motstridende innblandingen av de inkongruent vendte pilene.
Responsforsinkelser på kongruente studier gjenspeiler behandlingshastighet, mens feil i inkongruente studier indikerer mottakelighet for interferens.
I denne studien vil deltakerne bli presentert med to blokker av mant - en normal blokk, og en blokk med tilsetning av serie 3s.
I serien 3S -blokken vil deltakerne bli bedt om å telle bakover i 3S høyt mens de fortsetter å utføre mant, noe som øker nivået av kognitiv etterspørsel.
|
2 timer
|
|
Modified Attention Network Task (Mant)
Tidsramme: 4 timer
|
Denne oppgaven undersøker utførelsesfunksjon, oppmerksomhet og hemming.
Deltakerne svarer på en sentralt presentert målpil som peker mot venstre eller høyre ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet.
Målpilen er flankert av piler som peker i den samme (kongruente) eller motsatte (inkongruente) retningen.
Tidligere studier har funnet at deltakerne viser større latenser og flere feil i inkongruente studier sammenlignet med kongruente forsøk på grunn av den motstridende innblandingen av de inkongruent vendte pilene.
Responsforsinkelser på kongruente studier gjenspeiler behandlingshastighet, mens feil i inkongruente studier indikerer mottakelighet for interferens.
I denne studien vil deltakerne bli presentert med to blokker av mant - en normal blokk, og en blokk med tilsetning av serie 3s.
I serien 3S -blokken vil deltakerne bli bedt om å telle bakover i 3S høyt mens de fortsetter å utføre mant, noe som øker nivået av kognitiv etterspørsel.
|
4 timer
|
|
Modified Attention Network Task (Mant)
Tidsramme: 6 timer
|
Denne oppgaven undersøker utførelsesfunksjon, oppmerksomhet og hemming.
Deltakerne svarer på en sentralt presentert målpil som peker mot venstre eller høyre ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet.
Målpilen er flankert av piler som peker i den samme (kongruente) eller motsatte (inkongruente) retningen.
Tidligere studier har funnet at deltakerne viser større latenser og flere feil i inkongruente studier sammenlignet med kongruente forsøk på grunn av den motstridende innblandingen av de inkongruent vendte pilene.
Responsforsinkelser på kongruente studier gjenspeiler behandlingshastighet, mens feil i inkongruente studier indikerer mottakelighet for interferens.
I denne studien vil deltakerne bli presentert med to blokker av mant - en normal blokk, og en blokk med tilsetning av serie 3s.
I serien 3S -blokken vil deltakerne bli bedt om å telle bakover i 3S høyt mens de fortsetter å utføre mant, noe som øker nivået av kognitiv etterspørsel.
|
6 timer
|
|
Oppgavebytteoppgave
Tidsramme: Baseline
|
Denne oppgaven krever utøvende funksjon og vedvarende oppmerksomhet, og gir et mål på kognitiv fleksibilitet.
Deltakerne ser på en sirkel med 8 like avstandsradier, hvorav 2 danner en dristig halveringslinje.
Tall velges tilfeldig fra et sett på 1-4 og 6-9 og vises i rekkefølge i urviseren.
En respons på høyere eller lavere enn 5 er gjort for forsøk under den dristige linjen, og til og med eller rart for tall over linjen.
Resultatmål inkluderer generell nøyaktighet og reaksjonstid (RT) på riktige forsøk, samt nøyaktighet og RT på forsøk der det er en "bryterkostnad" fra stimuli som beveger seg fra under til over den dristige linjen og omvendt.
|
Baseline
|
|
Oppgavebytteoppgave
Tidsramme: 2 timer
|
Denne oppgaven krever utøvende funksjon og vedvarende oppmerksomhet, og gir et mål på kognitiv fleksibilitet.
Deltakerne ser på en sirkel med 8 like avstandsradier, hvorav 2 danner en dristig halveringslinje.
Tall velges tilfeldig fra et sett på 1-4 og 6-9 og vises i rekkefølge i urviseren.
En respons på høyere eller lavere enn 5 er gjort for forsøk under den dristige linjen, og til og med eller rart for tall over linjen.
Resultatmål inkluderer generell nøyaktighet og reaksjonstid (RT) på riktige forsøk, samt nøyaktighet og RT på forsøk der det er en "bryterkostnad" fra stimuli som beveger seg fra under til over den dristige linjen og omvendt.
|
2 timer
|
|
Oppgavebytteoppgave
Tidsramme: 4 timer
|
Denne oppgaven krever utøvende funksjon og vedvarende oppmerksomhet, og gir et mål på kognitiv fleksibilitet.
Deltakerne ser på en sirkel med 8 like avstandsradier, hvorav 2 danner en dristig halveringslinje.
Tall velges tilfeldig fra et sett på 1-4 og 6-9 og vises i rekkefølge i urviseren.
En respons på høyere eller lavere enn 5 er gjort for forsøk under den dristige linjen, og til og med eller rart for tall over linjen.
Resultatmål inkluderer generell nøyaktighet og reaksjonstid (RT) på riktige forsøk, samt nøyaktighet og RT på forsøk der det er en "bryterkostnad" fra stimuli som beveger seg fra under til over den dristige linjen og omvendt.
|
4 timer
|
|
Oppgavebytteoppgave
Tidsramme: 6 timer
|
Denne oppgaven krever utøvende funksjon og vedvarende oppmerksomhet, og gir et mål på kognitiv fleksibilitet.
Deltakerne ser på en sirkel med 8 like avstandsradier, hvorav 2 danner en dristig halveringslinje.
Tall velges tilfeldig fra et sett på 1-4 og 6-9 og vises i rekkefølge i urviseren.
En respons på høyere eller lavere enn 5 er gjort for forsøk under den dristige linjen, og til og med eller rart for tall over linjen.
Resultatmål inkluderer generell nøyaktighet og reaksjonstid (RT) på riktige forsøk, samt nøyaktighet og RT på forsøk der det er en "bryterkostnad" fra stimuli som beveger seg fra under til over den dristige linjen og omvendt.
|
6 timer
|
|
Corsi Block Tapping Task
Tidsramme: Baseline
|
En standardisert vurdering av visuospatial arbeidsminne.
Oppgaven består av ni identiske firkanter festet i en tilfeldig ordning på en skjerm.
Deltakerne observerer sekvenser på mellom to og ni blokker, som de deretter reproduserer så nøyaktig som mulig ved å klikke med musen.
Resultatene inkluderer antall riktige sekvenser identifisert som en prosentandel av nøyaktighet, og antall riktige blokker identifisert (ikke nødvendigvis i riktig sekvens).
Fire versjoner av hver sekvenslengde presenteres under oppgaven.
En ny sekvens vil bli presentert ved hver anledning, hvis rekkefølge vil bli motvektet på tvers av deltakerne.
|
Baseline
|
|
Corsi Block Tapping Task
Tidsramme: 2 timer
|
En standardisert vurdering av visuospatial arbeidsminne.
Oppgaven består av ni identiske firkanter festet i en tilfeldig ordning på en skjerm.
Deltakerne observerer sekvenser på mellom to og ni blokker, som de deretter reproduserer så nøyaktig som mulig ved å klikke med musen.
Resultatene inkluderer antall riktige sekvenser identifisert som en prosentandel av nøyaktighet, og antall riktige blokker identifisert (ikke nødvendigvis i riktig sekvens).
Fire versjoner av hver sekvenslengde presenteres under oppgaven.
En ny sekvens vil bli presentert ved hver anledning, hvis rekkefølge vil bli motvektet på tvers av deltakerne.
|
2 timer
|
|
Corsi Block Tapping Task
Tidsramme: 4 timer
|
En standardisert vurdering av visuospatial arbeidsminne.
Oppgaven består av ni identiske firkanter festet i en tilfeldig ordning på en skjerm.
Deltakerne observerer sekvenser på mellom to og ni blokker, som de deretter reproduserer så nøyaktig som mulig ved å klikke med musen.
Resultatene inkluderer antall riktige sekvenser identifisert som en prosentandel av nøyaktighet, og antall riktige blokker identifisert (ikke nødvendigvis i riktig sekvens).
Fire versjoner av hver sekvenslengde presenteres under oppgaven.
En ny sekvens vil bli presentert ved hver anledning, hvis rekkefølge vil bli motvektet på tvers av deltakerne.
|
4 timer
|
|
Corsi Block Tapping Task
Tidsramme: 6 timer
|
En standardisert vurdering av visuospatial arbeidsminne.
Oppgaven består av ni identiske firkanter festet i en tilfeldig ordning på en skjerm.
Deltakerne observerer sekvenser på mellom to og ni blokker, som de deretter reproduserer så nøyaktig som mulig ved å klikke med musen.
Resultatene inkluderer antall riktige sekvenser identifisert som en prosentandel av nøyaktighet, og antall riktige blokker identifisert (ikke nødvendigvis i riktig sekvens).
Fire versjoner av hver sekvenslengde presenteres under oppgaven.
En ny sekvens vil bli presentert ved hver anledning, hvis rekkefølge vil bli motvektet på tvers av deltakerne.
|
6 timer
|
|
N-back oppgave
Tidsramme: Baseline
|
N-back-oppgaven er et mål på arbeidsminnet der deltakerne blir instruert om å overvåke en serie stimuli og å svare når en stimulans blir presentert som er den samme som den som ble presentert N-forsøk tidligere.
I denne forenklede 0-back-versjonen svarer deltakerne når målet samsvarer med et fast mål som er spesifisert i begynnelsen av oppgaven (ligner på en Go/No-Go-oppgave).
Data vil bli analysert for både nøyaktighet og reaksjonstid på riktige studier.
For en delmengde av deltakerne vil denne oppgaven bli utført mens du registrerer EEG (bare 6 timer) for å overvåke endring i hjerneaktivitet som svar på målforsøk.
N-backen ble valgt som det har blitt vist i tidligere arbeid for å fremkalle et sterkt P300-signal (se EEG som ytterligere utfall).
|
Baseline
|
|
N-back oppgave
Tidsramme: 2 timer
|
N-back-oppgaven er et mål på arbeidsminnet der deltakerne blir instruert om å overvåke en serie stimuli og å svare når en stimulans blir presentert som er den samme som den som ble presentert N-forsøk tidligere.
I denne forenklede 0-back-versjonen svarer deltakerne når målet samsvarer med et fast mål som er spesifisert i begynnelsen av oppgaven (ligner på en Go/No-Go-oppgave).
Data vil bli analysert for både nøyaktighet og reaksjonstid på riktige studier.
For en delmengde av deltakerne vil denne oppgaven bli utført mens du registrerer EEG (bare 6 timer) for å overvåke endring i hjerneaktivitet som svar på målforsøk.
N-backen ble valgt som det har blitt vist i tidligere arbeid for å fremkalle et sterkt P300-signal (se EEG som ytterligere utfall).
|
2 timer
|
|
N-back oppgave
Tidsramme: 4 timer
|
N-back-oppgaven er et mål på arbeidsminnet der deltakerne blir instruert om å overvåke en serie stimuli og å svare når en stimulans blir presentert som er den samme som den som ble presentert N-forsøk tidligere.
I denne forenklede 0-back-versjonen svarer deltakerne når målet samsvarer med et fast mål som er spesifisert i begynnelsen av oppgaven (ligner på en Go/No-Go-oppgave).
Data vil bli analysert for både nøyaktighet og reaksjonstid på riktige studier.
For en delmengde av deltakerne vil denne oppgaven bli utført mens du registrerer EEG (bare 6 timer) for å overvåke endring i hjerneaktivitet som svar på målforsøk.
N-backen ble valgt som det har blitt vist i tidligere arbeid for å fremkalle et sterkt P300-signal (se EEG som ytterligere utfall).
|
4 timer
|
|
N-back oppgave
Tidsramme: 6 timer
|
N-back-oppgaven er et mål på arbeidsminnet der deltakerne blir instruert om å overvåke en serie stimuli og å svare når en stimulans blir presentert som er den samme som den som ble presentert N-forsøk tidligere.
I denne forenklede 0-back-versjonen svarer deltakerne når målet samsvarer med et fast mål som er spesifisert i begynnelsen av oppgaven (ligner på en Go/No-Go-oppgave).
Data vil bli analysert for både nøyaktighet og reaksjonstid på riktige studier.
For en delmengde av deltakerne vil denne oppgaven bli utført mens du registrerer EEG (bare 6 timer) for å overvåke endring i hjerneaktivitet som svar på målforsøk.
N-backen ble valgt som det har blitt vist i tidligere arbeid for å fremkalle et sterkt P300-signal (se EEG som ytterligere utfall).
|
6 timer
|
|
EEG (ERPS & PSD)
Tidsramme: 6 timer
|
Hendelsesrelatert potensial (ERP) mål for P300 & N200 latens og amplitude vil bli vurdert ved bruk av EEG (elektroencefalografi) i en undergruppe av deltakere under hviletilstand (øyne åpne og lukket) og under N-back-oppgaven. I tillegg vil kraft for alfa, beta, gamma, delta og theta-band under utførelse av N-Back-oppgaven bli vurdert hos disse deltakerne. EEG-data vil bli samlet inn ved hjelp av Brain Products-programvare og 16-kanals aktive elektroder. |
6 timer
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 6 timer
|
Blodprøver vil bli samlet 6 timer etter intervensjon for å måle etter serummarkører: BDNF, irisin, IGF-1 og cytokiner (IL-6, IL-10 og TNF-a).
Prøver vil bli analysert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyser.
|
6 timer
|
|
Flow Mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: Baseline
|
En delmengde av deltakerne vil fullføre FMD -vurdering før hvert kognitivt oppgavebatteri (baseline, 2, 4 og 6 timer).
FMD er en ikke-invasiv ultralydteknikk som måler hvordan brachialarterien utvides som respons på økt blodstrøm etter okklusjon.
Deltakerne må legge seg i 15 minutter før skanning begynner.
Prosedyren tar deretter 9 minutter: Brachialarterien skannes først i 1 minutt, en blodtrykksmansjett blir deretter oppblåst på underarmen i 5 minutter, før den frigjøres og arterien skannes i ytterligere 3 minutter.
Disse dataene vil bli analysert ved bruk av kardiovaskulær drakt.
Under FMD vil laser Doppler Flowometry (LDF) også måles ved bruk av pekefingeren til høyre arm og analysert for % PORH (etter okklusiv reaktiv hyperemi), målt i fluksenheter.
|
Baseline
|
|
Flow Mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: 2 timer
|
En delmengde av deltakerne vil fullføre FMD -vurdering før hvert kognitivt oppgavebatteri (baseline, 2, 4 og 6 timer).
FMD er en ikke-invasiv ultralydteknikk som måler hvordan brachialarterien utvides som respons på økt blodstrøm etter okklusjon.
Deltakerne må legge seg i 15 minutter før skanning begynner.
Prosedyren tar deretter 9 minutter: Brachialarterien skannes først i 1 minutt, en blodtrykksmansjett blir deretter oppblåst på underarmen i 5 minutter, før den frigjøres og arterien skannes i ytterligere 3 minutter.
Disse dataene vil bli analysert ved bruk av kardiovaskulær drakt.
Under FMD vil laser Doppler Flowometry (LDF) også måles ved bruk av pekefingeren til høyre arm og analysert for % PORH (etter okklusiv reaktiv hyperemi), målt i fluksenheter.
|
2 timer
|
|
Flow Mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: 4 timer
|
En delmengde av deltakerne vil fullføre FMD -vurdering før hvert kognitivt oppgavebatteri (baseline, 2, 4 og 6 timer).
FMD er en ikke-invasiv ultralydteknikk som måler hvordan brachialarterien utvides som respons på økt blodstrøm etter okklusjon.
Deltakerne må legge seg i 15 minutter før skanning begynner.
Prosedyren tar deretter 9 minutter: Brachialarterien skannes først i 1 minutt, en blodtrykksmansjett blir deretter oppblåst på underarmen i 5 minutter, før den frigjøres og arterien skannes i ytterligere 3 minutter.
Disse dataene vil bli analysert ved bruk av kardiovaskulær drakt.
Under FMD vil laser Doppler Flowometry (LDF) også måles ved bruk av pekefingeren til høyre arm og analysert for % PORH (etter okklusiv reaktiv hyperemi), målt i fluksenheter.
|
4 timer
|
|
Flow Mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: 6 timer
|
En delmengde av deltakerne vil fullføre FMD -vurdering før hvert kognitivt oppgavebatteri (baseline, 2, 4 og 6 timer).
FMD er en ikke-invasiv ultralydteknikk som måler hvordan brachialarterien utvides som respons på økt blodstrøm etter okklusjon.
Deltakerne må legge seg i 15 minutter før skanning begynner.
Prosedyren tar deretter 9 minutter: Brachialarterien skannes først i 1 minutt, en blodtrykksmansjett blir deretter oppblåst på underarmen i 5 minutter, før den frigjøres og arterien skannes i ytterligere 3 minutter.
Disse dataene vil bli analysert ved bruk av kardiovaskulær drakt.
Under FMD vil laser Doppler Flowometry (LDF) også måles ved bruk av pekefingeren til høyre arm og analysert for % PORH (etter okklusiv reaktiv hyperemi), målt i fluksenheter.
|
6 timer
|
|
Ravens progressive matriser
Tidsramme: Baseline
|
Ravens er en ikke-verbal etterretningstest designet for å vurdere abstrakt resonnement og flytende intelligens som gir en enkelt poengsum (summen av riktige svar).
Ravens vil bli inkludert i denne studien ved baseline som et mål på IQ, som senere kan brukes som et kovariat når man analyserer de kognitive dataene.
|
Baseline
|
|
Epic-Norfolk Food Frequency Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
FFQ er et validert verktøy for å måle det gjennomsnittlige vanlige kostholdsinntaket av mikro- og makronæringsstoffer til en person i Storbritannia.
Data vil bli behandlet ved hjelp av FETA -programvaren.
|
Baseline
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomsnittlig (tre eksemplar) hvilende brachial venstre arm mansjett systolisk og diastolisk blodtrykk MMHG.
|
Baseline
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
|
Gjennomsnittlig (tre eksemplar) hvilende brachial venstre arm mansjett systolisk og diastolisk blodtrykk MMHG.
|
2 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 timer
|
Gjennomsnittlig (tre eksemplar) hvilende brachial venstre arm mansjett systolisk og diastolisk blodtrykk MMHG.
|
4 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
|
Gjennomsnittlig (tre eksemplar) hvilende brachial venstre arm mansjett systolisk og diastolisk blodtrykk MMHG.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Williams, PhD, University of Reading
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-236-CW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .