- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06900608
Målrettet handling sammenlignet med støttende terapi for depresjon RCT
21. mars 2025 oppdatert av: Western Michigan University
Målrettet aksept og forpliktelsesbehandling sammenlignet med støttende terapi for depressive symptomer: en pilot randomisert kontrollert studie
Aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) har vist effekt i reduksjon av depressive symptomer, først og fremst sammenlignet med ingen behandling eller minimal behandlingskontroll.
Denne studien sammenlignet effekten av ACT-målretting av kognitiv defusjon (CD, 3 økter) og verdibasert aktivitetsplanlegging (VBAS, 3 økter) til støttende terapi (ST).
Begge behandlingene tilbød seks økter, en begrunnelse for tilnærmingen, relaterte teknikker og lekseroppgaver.
En parallell gruppe randomisert kontrollert effektivitetsforsøksdesign ble brukt.
Deltakerne ble lagdelt ved kjønnsidentifisering og alvorlighetsgrad av depresjoner og deretter tilfeldig tildelt, i henhold til en forhåndsbestemt sekvens, 2: 1 for å handle eller ST.
Avhengige tiltak ble samlet under akutt behandling (før, midt og etterbehandling) og oppfølging på en måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Scoret en SD under gjennomsnittet på RSE -ene og BSI
- Kompetanse i engelsk
- Hvis du tar medisiner av psykiatriske årsaker, bruk av stabil medisin i minst åtte uker før påmelding og avtale om ingen endringer i dosering under deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Motta andre former for psykologisk behandling
- Møte PDSQ -intervjirkriterier for psykose, panikklidelse, stoffbruk eller godkjenning av betydelig selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
|
En 6-økt handlingsinngrep ble implementert målrettet kognitiv defusjon (CD) og verdibasert aktivitetsplanlegging (VBAS).
I løpet av de tre første øktene lærte terapeuten deltakerne hvordan de skulle motvirke negative selvtanker ved bruk av didaktiske og erfaringsnessige teknikker og la vekt på forholdet mellom negative tanker og jeget og læring for å observere negative tanker for hva de er - tanker, ord, ideer og evalueringer.
Under økter 4-6 brukte terapeuten lignende teknikker for å fokusere på å oppføre seg på meningsfulle måter uten å la negative tanker diktere atferd.
Under disse VBAS-øktene identifiserte deltakeren verdiene sine og jobbet med terapeuten for å bestemme seg for mål som var verdikonsistente, og fokuserte på disse føllene uten å la negative tanker og følelser komme i veien for å leve mot dem.
|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi
|
Tilstanden om støttende terapi (ST) understreket undervisning av følelser; Å hjelpe klienten til å bli oppmerksom på og snakke om emosjonelle opplevelser uten forsøk på å endre tanker, atferd eller klientens opplevelser direkte (Greenberg et al., 1998).
Psykoedukasjon la vekt på de uønskede effektene av å ikke anerkjenne eller utforske følelser og fordeler ved identifisering og snakke om følelser.
Terapeuten brukte åpne spørsmål, reflekterende lytting, empati og avklaringsspørsmål.
Terapeuter ga ikke råd, tilbyr løsninger, gjorde tolkninger eller er uenige med/konfronterer klienten.
For lekser ble deltakerne bedt om å fullføre "bevissthetslekser", som involverer overvåking av tilstedeværelse, intensitet og varighet av følelser uten resept til å endre dem eller gjøre noe annerledes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling
|
Forbehandling
|
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSEs) er en skala på 10 elementer som ber deltakerne om å vurdere deres avtale (på en skala 0-4) med uttalelser som beskriver generelle følelser om seg selv.
Høyere score representerer en mer positiv selvvaluering.
Poengene varierer fra 0 til 40.
|
Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
|
Kort symptombeholdning-global alvorlighetsindeks
Tidsramme: Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
Den korte symptombeholdnings-globale alvorlighetsindeksen (BSI) er et spørreskjema på 53 elementer som gir en oversikt over psykologiske symptomer og deres alvorlighetsgrad.
Elementer er godkjent på en Likert-skala (0-ikke i det hele tatt til 4-ekstrem) med høyere score som indikerer høyere hastigheter av generell nød.
Poeng kan variere fra 0 til 212.
|
Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
|
Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ)
Tidsramme: Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) består av A) 125 element "Ja/Nei" screener som brukes til å vurdere for symptomer på 13 psykopatologier og b) semistrukturert intervju (er) som indikert ved godkjenning av score over avskjæringen på en gitt psykopatologi-underskala basert på 125-iteme.
Deltakere hvis intervju for stor depressiv lidelse var positivt for 2-4 symptomer ble ansett for å oppfylle kriterier for mindre depresjon, mens de med 5-9 symptomer ble ansett for å oppfylle kriterier for større depressiv lidelse.
Hver "ja" indikerer ett symptom, med en rekke 0-9 symptomer innenfor kategorien depressiv lidelse.
|
Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI)
Tidsramme: Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) er en selvrapportskala med 21 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Høyere score indikerer høyere frekvenser av depressive symptomer og intensitet, med score fra 0-63.
|
Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
|
Aksept og handlingsspørreskjema - II (AAQ -II)
Tidsramme: Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) er en 7-element skala som måler erfaringsmessig unngåelse og psykologisk fleksibilitet.
Hvert element blir scoret på en 1 (aldri sant) - 7 (alltid sant) skala med høyere score indikerer større ufleksibilitet.
Poengene varierer fra 7-49.
|
Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
|
Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ)
Tidsramme: Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) inneholder 30 elementer som måler frekvensen og troverdigheten til negative selvstatninger, med høyere score som indikerer høyere frekvens eller troverdighet av tanker.
Hvert element blir scoret i en skala på 1-5 (alt fra "ikke i det hele tatt" til "hele tiden"), med total poengsum fra 30-150.
|
Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
|
Miljøbelønningsobservasjonsskala (Eros)
Tidsramme: Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
Miljøbelønningsobservasjonsskalaen (EROS) består av 10 elementer som bruker en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 4 = sterkt enig) Vurdering av om påvirkning og atferd øker som et resultat av kontakt med positivt givende aktiviteter.
Høyere score indikerer større økninger når de er i kontakt med positivt givende aktiviteter.
Total score varierer fra 10-40.
|
Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
|
Verdued Living Questionnaire (VLQ)
Tidsramme: Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
Valued Living Questionnaire (VLQ) er et selvrapport til 20-elementet.
Deltakernes rate, på en skala fra 1-10, først viktigheten av verdier i 10 domener (f.eks. Familie, arbeid, utdanning, forhold) og deretter konsistensen av tiltak som ble tatt mot disse verdiene i løpet av den siste uken.
Når det brukes som et omnibusmål, blir VLQ scoret ved å ta gjennomsnittet av produktene av viktigheten og konsistensvurderingene.
Høyere score indikerer høyere konsistens eller høyere betydning av hver verdi.
Total score kan variere fra 10-100.
|
Forbehandling, 3 uker, 6 uker/etterbehandling, og 1 måned etter etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WMich
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .