- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06900608
Целевой акт по сравнению с поддерживающей терапией при депрессии РКИ
21 марта 2025 г. обновлено: Western Michigan University
Целевое принятие и терапия обязательства по сравнению с поддерживающей терапией при симптомах депрессии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Терапия принятия и приверженности (ACT) продемонстрировала эффективность в снижении симптомов депрессии, в первую очередь по сравнению с лечением или минимальными контролями лечения.
В этом исследовании сравнивалась эффективность ACT, нацеленного на когнитивное дефект (CD, 3 сеансы) и планирование активности, основанных на ценностях (VBA, 3 сеанса), на поддерживающую терапию (ST).
Оба метода лечения предлагали шесть сессий, обоснование подхода, связанных методов и домашние задания.
Была использована параллельная группа рандомизированной контролируемой эффективности.
Участники были стратифицированы по гендерной идентификации и тяжести депрессии, а затем случайным образом распределяли в соответствии с заранее определенной последовательности, 2: 1, чтобы действовать или st.
Зависимые меры были собраны во время острого лечения (до, среднего и после лечения) и последующее наблюдение в месяце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Забил один SD ниже среднего на RSE и BSI
- Условство на английском языке
- Если принимать лекарства по психическим причинам, стабильное использование лекарств в течение не менее восьми недель до зачисления и согласия без изменений в дозировке во время участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Получение других форм психологического лечения
- Встреча с критериями интервью PDSQ для психоза, панического расстройства, употребления психоактивных веществ или одобрения значительных суицидальных мыслей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности
|
Было реализовано 6-сеансное вмешательство акта, нацеленное на когнитивное дефект (CD) и планирование активности на основе значений (VBA).
В течение первых 3 сеансов терапевт научил участников, как разрядить от негативных самостоятельных самого себя, используя дидактические и эмпирические методы и подчеркивал взаимосвязь между негативными мыслями и самостоятельностью и обучением, чтобы наблюдать негативные мысли за то, что они являются - мыслями, словами, идеями и оценками.
Во время сессий 4-6 терапевт использовал сходные методы, чтобы сосредоточиться на поведении значимым образом, не позволяя негативным мыслям определять поведение.
Во время этих сессий VBA участник определил свои ценности и работал с терапевтом, чтобы выбрать цели, которые были связаны с ценностями, и сосредоточились на этих жеребятах, не позволяя негативным мыслям и эмоциям мешать жизни к ним.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
|
В 6-сессии поддерживающей терапии (ST) состояние подчеркивало исследование чувств; Помогать клиенту осознать и говорить об эмоциональном опыте без попыток изменить мысли, поведение или опыт клиента напрямую (Greenberg et al., 1998).
Психообразование подчеркивало неблагоприятные эффекты не признания или изучения чувств и преимуществ идентификации и разговоров о чувствах.
Терапевт использовал открытые вопросы, рефлексивное слушание, эмпатию и разъяснения.
Терапевты не давали совета, предлагали решения, делали интерпретации или не согласны с/противостоять клиенту.
Для домашних заданий участников попросили завершить «домашнее задание», включающую мониторинг присутствия, интенсивность и продолжительность эмоций без рецепта, чтобы изменить их или делать что -то по -другому.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая анкета
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Предварительная обработка
|
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES) представляет собой шкалу из 10 пунктов, просив участников оценить уровень своего согласия (по шкале 0-4) с заявлениями, описывающими общие чувства о себе.
Более высокие оценки представляют собой более позитивную самооценку.
Оценки варьируются от 0 до 40.
|
Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
|
Краткий индекс тяжести инвентаризации симптомов
Временное ограничение: Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
Краткий индекс тяжести инвентаризации симптомов (BSI) представляет собой анкету из 53 пунктов, которая дает обзор психологических симптомов и их тяжести.
Элементы одобряются по шкале Лайкерта (вообще не до 4-х экстрема) с более высокими показателями, указывающими на более высокие показатели общего расстройства.
Оценки могут варьироваться от 0 до 212.
|
Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
|
Психиатрический диагнозный скрининг вопросник (PDSQ)
Временное ограничение: Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
Психиатрический анкет-скрининг диагностики (PDSQ) состоит из A) 125 пункта «Да/Нет», используемый для оценки симптомов 13 психопатологии и б) полуструктурированных интервью, как указано в одобрении баллов выше сокращения на любом данном психопатологическом подкоде, основанном на 125-элементном скрининге.
Участники, чье интервью по серьезным депрессивным расстройствам было положительным для 2-4 симптомов, считались критериями незначительной депрессии, в то время как у них были 5-9 симптомов, которые соответствовали критериям серьезных депрессивных расстройств.
Каждый «да» указывает на один симптом с диапазоном 0-9 симптомов в категории депрессивного расстройства.
|
Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
|
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI)
Временное ограничение: Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI) представляет собой шкалу самоотчета 21 пункта, оценивающая тяжесть симптомов депрессии.
Более высокие оценки указывают на более высокие показатели депрессивных симптомов и интенсивности, с оценками в диапазоне от 0 до 63.
|
Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
|
Анкета принятия и действия - II (AAQ -II)
Временное ограничение: Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
Анкета принятия и действия-II (AAQ-II) представляет собой шкалу измерения 7 пунктов, измеряющую эмпирическое избегание и психологическую гибкость.
Каждый элемент оценивается по шкале 1 (никогда не правда) - 7 (всегда верно) с более высокими показателями указывает на большую негибкость.
Оценки варьируются от 7-49.
|
Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
|
Анкета автоматических мыслей (ATQ)
Временное ограничение: Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
Анкета «Автоматические мысли» (ATQ) содержит 30 элементов, измеряющих частоту и правдоподобность негативных самооценков, причем более высокие оценки указывают на более высокую частоту или правдоподобность мыслей.
Каждый предмет оценивается по шкале 1-5 (от «совсем не» до «все время»), с общим баллом от 30 до 15 лет.
|
Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
|
Шкала наблюдения за вознаграждением окружающей среды (EROS)
Временное ограничение: Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
Шкала наблюдения за вознаграждением окружающей среды (EROS) состоит из 10 пунктов с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1 = категорически не согласен, 4 = полностью согласен), оценивая, увеличивается ли аффект и поведение в результате контакта с положительно вознаграждением.
Более высокие оценки указывают на большее увеличение при контакте с положительно вознаграждением.
Общие оценки варьируются от 10-40.
|
Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
|
Официальный анкету для жизни (VLQ)
Временное ограничение: Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
Официальный анкету живой жизни (VLQ) представляет собой меру самоотчета из 20 пунктов.
Скорость участников по шкале 1-10, сначала важность значений в 10 областях (например, семья, работа, образование, отношения), а затем последовательность действий, предпринятых в отношении этих ценностей в течение последней недели.
При использовании в качестве омнибуса мера VLQ оценивается, принимая среднее значение продуктов важности и оценки согласованности.
Более высокие оценки указывают на более высокую согласованность или более высокую важность каждого значения.
Общие оценки могут варьироваться от 10-100.
|
Предварительная обработка, 3 недели, 6 недель/после лечения и через 1 месяц после после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WMich
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .