- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06900608
Gerichte handeling vergeleken met ondersteunende therapie voor depressie RCT
21 maart 2025 bijgewerkt door: Western Michigan University
Gerichte acceptatie- en commitment -therapie vergeleken met ondersteunende therapie voor depressieve symptomen: een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Acceptatie- en commitment -therapie (ACT) heeft de werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van depressieve symptomen, voornamelijk in vergelijking met geen behandeling of minimale behandelingscontroles.
Deze studie vergeleek de werkzaamheid van ACT gericht op cognitieve defusie (CD, 3 sessies) en waarden-gebaseerde activiteitenplanning (VBAS, 3 sessies) met ondersteunende therapie (ST).
Beide behandelingen boden zes sessies, een reden voor de aanpak, gerelateerde technieken en huiswerkopdrachten.
Een parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidstudieontwerp werd gebruikt.
Deelnemers werden gestratificeerd door genderidentificatie en ernst van depressie en vervolgens willekeurig toegewezen, volgens een vooraf bepaalde sequentie, 2: 1 om te werken of St.
Afhankelijke maatregelen werden verzameld tijdens acute behandeling (pre, mid en na behandeling) en follow-up op één maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Scoorde één SD onder het gemiddelde op de RSE's en BSI
- Vaardigheid in het Engels
- Als het gebruik van medicatie om psychiatrische redenen, gebruik van stabiel medicatie gedurende ten minste acht weken voorafgaand aan de inschrijving en overeenstemming om geen wijzigingen in dosering tijdens de deelname van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van psychologische behandeling ontvangen
- Voldoen aan PDSQ -interviewcriteria voor psychose, paniekstoornissen, middelengebruik of goedkeuring van een aanzienlijk zelfmoordgedeelte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
|
Een interventie met 6 sessies ACT werd geïmplementeerd gericht op cognitieve defusie (CD) en op waarden gebaseerde activiteitenplanning (VBAS).
Tijdens de eerste 3 sessies leerde de therapeut de deelnemers hoe ze van negatieve zelfdoughts kunnen onschadelijk maken met behulp van didactische en ervaringstechnieken en benadrukte de relatie tussen negatieve gedachten en het zelf en leren om negatieve gedachten te observeren voor wat ze zijn - gedachten, woorden, ideeën en evaluaties.
Tijdens sessies 4-6 gebruikte de therapeut vergelijkbare technieken om zich te concentreren op het gedragen op zinvolle manieren zonder negatieve gedachten gedrag te laten bepalen.
Tijdens deze VBAS-sessies identificeerde de deelnemer hun waarden en werkte samen met de therapeut om te beslissen over doelen die waardenconsistenten waren, en concentreerde zich op die veulens zonder negatieve gedachten en emoties in de weg te staan om naar hen toe te leven.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
|
De toestand van 6-sessie ondersteunende therapie (ST) benadrukte de verkenning van gevoelens; De cliënt helpen zich bewust te worden van en te praten over emotionele ervaringen zonder poging om gedachten, gedrag of de ervaringen van de cliënt rechtstreeks te veranderen (Greenberg et al., 1998).
Psycho -educatie benadrukte de ongewenste effecten van het niet erkennen of verkennen van gevoelens en voordelen van identificatie en praten over gevoelens.
De therapeut gebruikte open vragen, reflecterend luisteren, empathie en verduidelijking.
Therapeuten gaven geen advies, brachten oplossingen aan, maakten interpretaties of oneens met/confronteren de cliënt.
Voor huiswerk werd de deelnemers gevraagd om 'bewustwording huiswerk' te voltooien, met betrekking tot het monitoren van aanwezigheid, intensiteit en duur van emoties zonder recept om ze te veranderen of iets anders te doen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Voorbehandeling
|
|
|
Rosenberg zelfrespect schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
De Rosenberg zelfrespect schaal (RSES) is een schaal van 10 items die deelnemers vraagt om hun niveau van overeenkomst (op een schaal 0-4) te beoordelen met uitspraken die algemene gevoelens over zichzelf beschrijven.
Hogere scores vertegenwoordigen een positievere zelfevaluatie.
Scores variëren van 0 tot 40.
|
Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
|
Korte symptoom inventaris-globale ernstindex
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
De korte symptoominventaris-globale ernstindex (BSI) is een vragenlijst met 53 items die een overzicht geeft van psychologische symptomen en hun ernst.
Items worden goedgekeurd op een Likert-schaal (0-not helemaal tot 4-extremely) met hogere scores die een hogere percentages algemene nood aangeven.
Scores kunnen variëren van 0 tot 212.
|
Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
|
Psychiatrische diagnostische screening vragenlijst (PDSQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
De psychiatrische diagnostische screeningvragenlijst (PDSQ) bestaat uit a) 125-item "ja/nee" -screener die wordt gebruikt om te beoordelen op symptomen van 13 psychopathologieën en b) semi-gestructureerde interview (s) zoals aangegeven door de goedkeuring van scores boven de cut-off op een gegeven psychopathologie-subschaal op basis van de 125-item scener.
Deelnemers wier interview voor depressieve stoornissen positief was voor 2-4 symptomen werden geacht te voldoen aan criteria voor kleine depressie, terwijl degenen met 5-9 symptomen werden beschouwd als criteria voor een ernstige depressieve stoornis.
Elke "ja" geeft één symptoom aan, met een bereik van 0-9 symptomen in de categorie depressieve stoornissen.
|
Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI) is een zelfrapportale schaal van 21 items die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Hogere scores duiden op hogere percentages depressieve symptomen en intensiteit, met scores variërend van 0-63.
|
Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst - II (AAQ -II)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
De vragenlijst van acceptatie en acties-II (AAQ-II) is een schaal van 7 items die ervaringsvermijding en psychologische flexibiliteit meet.
Elk item wordt gescoord op een 1 (nooit waar) - 7 (altijd echte) schaal met hogere scores duiden op een grotere inflexibiliteit.
Scores variëren van 7-49.
|
Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
|
Automatic Thought Questionnaire (ATQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
De Automatic Thought Questionnaire (ATQ) bevat 30 items die de frequentie en geloofwaardigheid van negatieve zelfverklaringen meten, waarbij hogere scores een hogere frequentie of geloofwaardigheid van gedachten aangeven.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5 (variërend van "helemaal niet" tot "de hele tijd"), met een totale score variërend van 30-150.
|
Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
|
Milieubeloningobservatieschaal (EROS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
De milieubeloningsobservatieschaal (EROS) bestaat uit 10 items met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 4 = zeer mee eens) beoordelen of affect en gedrag toeneemt als gevolg van contact met positief lonende activiteiten.
Hogere scores duiden op grotere toename in contact met positief lonende activiteiten.
De totale scores variëren van 10-40.
|
Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
|
Gewaardeerde levende vragenlijst (VLQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
De gewaardeerde levende vragenlijst (VLQ) is een zelfrapportage van 20 items.
Het percentage van de deelnemers, op een schaal van 1-10, eerst het belang van waarden in 10 domeinen (bijv. Familie, werk, onderwijs, relaties) en vervolgens de consistentie van actie die in de afgelopen week naar die waarden is ondernomen.
Bij gebruik als een omnibus -maat wordt de VLQ gescoord door het gemiddelde van de producten van het belang en de consistentiebeoordelingen te nemen.
Hogere scores duiden op een hogere consistentie of hoger belang van elke waarde.
De totale scores kunnen variëren van 10-100.
|
Voorbehandeling, 3 weken, 6 weken/na de behandeling en 1 maand na na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WMich
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .