Kommunikasjon om seksuell helse i gynekologisk kreft
29. mai 2026 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center
Fremme effektiv klinisk kommunikasjon om seksuell helse etter gynekologisk kreft: en randomisert kontrollert studie av et pasientfokusert intervensjon
Målet med denne kliniske studien er å lære om en pedagogisk video og arbeidsbok kan hjelpe gynekologiske kreftpasienter med å snakke med kreftleverandørene sine om seksuelle helseproblemer.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Snakker gynekologiske kreftpasienter som deltar i utdanningsprogrammet og får et ressursheftet med kreftklinikerne mer om seksuelle helseproblemer enn pasienter som får et ressurshefte?
- Har gynekologiske kreftpasienter som deltar i utdanningsprogrammet og får et ressurshefte bedre seksuell funksjon og mindre angst og depresjon enn pasienter som får et ressurshefte?
Forskere vil sammenligne de som får utdanningsprogrammet og ressursheftet med de som får ressursheftet alene.
Deltakerne vil:
- Fyll ut et samtykkeskjema og undersøkelse
- Få deres neste klinikkbesøk lyd innspilt
- Fyll ut en annen undersøkelse rett etter klinikkbesøket
- Fyll ut en endelig undersøkelse 6 måneder etter klinikkbesøket
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer B Reese, PhD
- Telefonnummer: 215-214-3223
- E-post: jennifer.reese@fccc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristen A Sorice
- Telefonnummer: 215-214-1433
- E-post: kristen.sorice@fccc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kristen A Sorice
- Telefonnummer: 215-214-1433
- E-post: kristen.sorice@fccc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Diagnostisert med ethvert stadium (I-IV) gynekologisk kreft
- Motta behandling for gynekologisk kreft eller fullført aktiv behandling for mindre enn 10 år siden
- Delta på besøk i oppfølgingsomsorg ved Fox Chase Cancer Center
- Poengsum på minst 3 på et seksuell bekymringsspørsmål
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å snakke engelsk
- Ikke villig til å få innspilt klinikk lyd
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score> 2
- Åpenbar kognitiv dysfunksjon eller psykiatrisk forstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seksuelle helseressurser + Starter samtalevideoen/arbeidsboken
Deltakerne vil motta en ressursguide for seksuell helse og gynekologisk kreft og vil bli bedt om å se en 25-minutters video med informasjon om seksuell helse og gynekologisk kreft og lære måter å snakke med kreftomsorgsleverandøren effektivt om seksuelle helseproblemer.
Deltakerne vil også fylle ut en arbeidsbok med aktiviteter for å hjelpe dem med å praktisere kommunikasjonsevner og planlegge diskusjonen.
|
Den seksuelle helseressursveiledningen inkluderer institusjonelle ressurser for pasienter med seksuelle bekymringer (for eksempel kvinnenes overlevelsesklinikk) og lenker til anerkjente nettsteder med informasjon om seksuell helse etter gynekologisk kreft.
Å starte samtalen inkluderer en 25-minutters video med informasjon om seksuell helse og gynekologisk kreft og tips om hvordan du kan snakke med kreftomsorgsteamet om seksuelle helseproblemer.
Deltakerne vil også fylle ut en arbeidsbok med aktiviteter for å hjelpe dem med å praktisere kommunikasjonsevner.
|
|
Aktiv komparator: Utvidet vanlig behandling (seksuelle helseressurser alene)
Deltakerne vil motta sin vanlige behandling og en ressursguide med informasjon om seksuell helse og gynekologisk kreft.
Veiledningen vil inneholde organisatoriske ressurser og lenker til nettsteder med informasjon om seksuell helse og gynekologisk kreft.
|
Den seksuelle helseressursveiledningen inkluderer institusjonelle ressurser for pasienter med seksuelle bekymringer (for eksempel kvinnenes overlevelsesklinikk) og lenker til anerkjente nettsteder med informasjon om seksuell helse etter gynekologisk kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kommunikasjon - Rekk seksuell helse tema
Tidsramme: 2 uker
|
Antall pasienter som reiser temaet seksuelle helseproblemer i et klinikkbesøk.
|
2 uker
|
|
Klinisk kommunikasjon - Still et spørsmål om seksuell helse
Tidsramme: 2 uker
|
Antall pasienter som stiller et spørsmål om seksuelle helseproblemer i et klinikkbesøk.
|
2 uker
|
|
Klinisk kommunikasjon - Uttrykk en bekymring for seksuell helse
Tidsramme: 2 uker
|
Antall pasienter som uttrykker et seksuelt helseproblem i et klinikkbesøk.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientenes selvrapporterte seksuelle funksjon vil bli målt ved bruk av de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) SexFS Brief Profile versjon 2.0.
Fire domener (smøring, ubehag i vaginal, tilfredshet og interesse) vil bli scoret.
Domener blir scoret ved bruk av T-scores, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon for smøring, tilfredshet og rentedomener.
Lavere score i det vaginale ubehagsområdet indikerer bedre seksuell funksjon.
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapportert seksuell aktivitet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientenes selvrapporterte seksuelle aktivitet vil bli målt ved bruk av pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS).
Antall deltakere som rapporterer om seksuell aktivitet vil bli rapportert.
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientenes selvrapporterte angstsymptomer vil bli målt ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
Angstunderskalaen består av 7 elementer som er scoret fra 0 til 3.. Summerte score varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer høyere angstnivå.
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientenes selvrapporterte depressive symptomer vil bli målt ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
Depresjonsunderskalaen består av 7 elementer som er scoret fra 0 til 3.. Summerte score varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-1010
- R01CA285674 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .