Effekt av Feldenkrais -metoden for å styrke postural kontroll for pasienter med diabetisk polyneuropati (FeM)
24. mars 2025 oppdatert av: Islam Hassan Fayed, Cairo University
Effekt av Feldenkrais -metoden på å styrke postural kontroll hos pasienter med diabetisk polyneuropati
Bakgrunn: Postural kontroll er en viktig komplikasjon av polyneuropati, som påvirker pasienter som lider av diabetes mellitus.
Formål: Å undersøke effekten av Feldenkrais-metoden på dynamisk balanse, grenser for stabilitet og frykt for å falle hos voksne i alderen 45 til 60 år med diabetisk polyneuropati på kort og midt sikt.
Metoder: En enkeltblindet, parallell, multisentrisk randomisert kontrollforsøk ble utført i to helsestasjoner.
Voksne i alderen 45 til 60 år med diabetisk polyneuropati og en historie med fall eller dynamisk balanse dysfunksjon ble rekruttert fra sykehusdatabaser og tilfeldig tildelt enten studie- eller kontrollgruppen.
Studiegruppen fikk 16 økter med Feldenkrais-basert sensorimotorisk trening.
Begge gruppene fikk diabetisk fotomsorgsinstruksjoner og tradisjonelle balanseøvelser.
Resultatene ble målt ved 3 og 6-måneders oppfølgingsintervaller.
Dynamisk balanse ble vurdert ved bruk av tidsbestemt og GO (TUG) -test, grenser for stabilitet ved bruk av biodex og frykt for å falle med Falls Efficacy Scale (FES).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner må ha en diagnose av diabetisk polyneuropati (DPN), bekreftet ved klinisk undersøkelse og elektrofysiologisk testing.
- Deltakerne må ha stabil glykemisk kontroll i minst tre måneder før påmelding.
- Enkeltpersoner må kunne gå uavhengig, med eller uten bruk av et hjelpemiddel.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med alvorlig visuell eller vestibulær svekkelse er ekskludert fra deltakelse.
- Deltakere med betydelige muskel- og skjelettsforstyrrelser som påvirker gangarten er ikke kvalifisert.
- Personer med alvorlige kardiovaskulære eller luftveisforhold er ekskludert.
- Deltakere med kognitive svikt som forhindrer aktiv deltakelse er ikke kvalifisert.
- Enkeltpersoner som for tiden driver med strukturert fysioterapi eller balanseopplæringsprogrammer er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den Feldenkrais-baserte intervensjonen
Denne gruppen mottar den Feldenkrais-baserte intervensjonen besto av guidede bevissthetsøvelser
|
Den Feldenkrais-baserte intervensjonen besto av guidede bevissthetsøvelser som tar sikte på å forbedre bevegelsesmønstre, propriosepsjon og postural kontroll.
Økter ble gjennomført to ganger ukentlig i 12 uker, med hver økt som varte i omtrent 45 minutter
|
|
Aktiv komparator: Et konvensjonelt balanseopplæringsprogram
Kontrollgruppen deltok i et konvensjonelt balanseopplæringsprogram bestående av statiske og dynamiske balanseøvelser, gangtrening og styrkebyggende aktiviteter, matchet for øktfrekvens og varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av den tidsbestemte og GO -testen, som måler tiden det tar å stå fra en sittende stilling, gå tre meter, snu deg rundt, gå tilbake og sette deg ned.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Postural kontroll
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Evaluert ved bruk av biodex balansesystem, som måler grenser for stabilitet og svingindeks
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Vurdert ved bruk av Falls Efficacy Scale, et selvrapportert mål på tillit til å utføre daglige aktiviteter uten å falle.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .