- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06904859
Rollen og mekanismen til TCR-T-celler i immunterapi for akutt myeloid leukemi
25. mars 2025 oppdatert av: Shenzhen University General Hospital
Akutt myeloid leukemi (AML) er hovedtypen av leukemi, og utgjør omtrent 60% av all leukemi, med kompleks patogenese og stor klinisk heterogenitet.
Effektive mål for AML må videreutvikles.
Vi utførte neste generasjons sekvenseringsanalyse av TCR-sekvensen til en AML-pasient for å finne pasientens spesifikke TCR-klon for leukemi.
Det omorganiserte TCR-genet stimulert av leukemi-antigener ble transdusert til pasientens egne T-celler, og TCR-genmodifiserte T-celler (TCR-T) som spesifikt kunne gjenkjenne leukemi-antigener og drepe leukemi-celler ble konstruert.
Forbedring av spesifisiteten og drepeaktiviteten til T -celler kan virkelig oppnå individualisert behandling for pasienter.
I tillegg, gjennom TCR -sekvensering, kan TCR -sekvensdatabasen til leukemi -pasienter konstrueres for å finne de vanlige spesifikke TCR -klonene for AML blant forskjellige pasienter, som kan realisere den nøyaktige behandlingen av AML.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt myeloid leukemi (AML) er hovedtypen av leukemi, og utgjør omtrent 60% av all leukemi, med kompleks patogenese og stor klinisk heterogenitet.
Effektive mål for AML må videreutvikles.
T -cellereseptor (TCR) er en karakteristisk markør på overflaten av T -celler.
Stimulert av leukemi -celleantigener, kan TCR produsere spesifikk omorganisering og produsere spesifikke T -cellekloner for leukemi.
Imidlertid har immunsuppressive celler og immunsuppressive molekyler i leukemi -mikro -miljøet hemmende effekter på T -celler, som reduserer aktiviteten til T -celler med spesifikk klonproliferasjon.
Anti-tumor-effekten ble svekket.
For å løse dette kliniske problemet, utførte vi neste generasjons sekvenseringsanalyse av TCR-sekvensen til en AML-pasient for å finne pasientens spesifikke TCR-klon mot leukemi.
Det omorganiserte TCR -genet stimulert av leukemi -antigen ble transdusert til pasientens egne T -celler.
For å konstruere TCR-genmodifiserte T-celler (TCR-T) som spesifikt kan gjenkjenne leukemi-antigener og drepe leukemi-celler, forbedre spesifisiteten og drapsaktiviteten til T-celler og virkelig realisere den individualiserte behandlingen av pasienter.
I tillegg, gjennom TCR -sekvensering, kan TCR -sekvensdatabasen til leukemi -pasienter konstrueres for å finne de vanlige spesifikke TCR -klonene for AML blant forskjellige pasienter, som kan realisere den nøyaktige behandlingen av AML.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen university General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 (≥ 18 år, ≤ 65 år)
- Kjønn er ikke begrenset
- Akutt myeloid leukemi pasienter
- CR (remisjonsfase, antall hvite blodlegemer> 2 × 10^9/l etter utvinning av blodbildet)
- Etter 3-4 kurs med cellegift (antall kurs er ikke absolutt)
- Før neste cellegift
Eksklusjonskriterier:
- Transformert akutt myeloid leukemi
- Sekundær akutt myeloid leukemi
- Etter transplantasjon akutt myeloid leukemi
- AML-M3
- antall hvite blodlegemer <2 × 10^9/l
- Mer enn 8 kurs med cellegift
- Kombinert med andre immunrelaterte sykdommer
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AML -pasienter gruppe
For å konstruere TCR-sekvensdatabase med akutte myeloide leukemi-pasienter, og deretter for å verifisere effekten og mekanismen til immunterapi in vitro og hos mus , ble TCR-genmodifiserte T-celler tilført tilbake til pasientene
|
TCR-sekvensene til AML-pasienter ble analysert ved neste generasjons sekvensering for å finne den spesifikke TCR-klonen mot leukemi , deretter TCR-genmodifiserte T-celler ble tilført tilbake i pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert AML -prosentandel i blod
Tidsramme: Fra dato for innledende behandling til de 20 dagene etter infusjon av TCR-T-celler
|
TCR-T-celler ble tilført tilbake til pasientene, da ble den reduserte prosentandelen av AML-tumorceller i blod etter at infusjon ble målt
|
Fra dato for innledende behandling til de 20 dagene etter infusjon av TCR-T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert AML -prosentandel i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Fra dato for innledende behandling til de 20 dagene etter infusjon av TCR-T-celler
|
TCR-T-celler ble tilført tilbake i pasienten, da den reduserte prosentandelen av AML-tumorceller i cerebrospinalvæske etter infusjon ble målt
|
Fra dato for innledende behandling til de 20 dagene etter infusjon av TCR-T-celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEM-ONCO-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .