- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06904859
El papel y el mecanismo de las células TCR-T en la inmunoterapia para la leucemia mieloide aguda
25 de marzo de 2025 actualizado por: Shenzhen University General Hospital
La leucemia mieloide aguda (AML) es el tipo principal de leucemia, que representa aproximadamente el 60% de toda la leucemia, con patogénesis compleja y gran heterogeneidad clínica.
Los objetivos efectivos para AML deben desarrollarse más.
Realizamos el análisis de secuenciación de próxima generación de la secuencia TCR de un paciente con AML para encontrar el clon TCR específico del paciente para la leucemia.
El gen TCR reorganizado estimulado por antígenos de leucemia se transducía a las propias células T del paciente, y las células T modificadas por el gen TCR (TCR-T) que podían reconocer específicamente los antígenos de leucemia y las células de leucemia de matar.
Mejorar la especificidad y la actividad de matar de las células T realmente puede lograr un tratamiento individualizado para los pacientes.
Además, a través de la secuenciación de TCR, la base de datos de secuencia TCR de pacientes con leucemia se puede construir para encontrar los clones de TCR específicos comunes para AML entre diferentes pacientes, lo que puede realizar el tratamiento preciso de la AML.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia mieloide aguda (AML) es el tipo principal de leucemia, que representa aproximadamente el 60% de toda la leucemia, con patogénesis compleja y gran heterogeneidad clínica.
Los objetivos efectivos para AML deben desarrollarse más.
El receptor de células T (TCR) es un marcador característico en la superficie de las células T.
Estimulado por antígenos de células de leucemia, TCR puede producir una reordenamiento específica y producir clones específicos de células T para la leucemia.
Sin embargo, las células inmunosupresoras y las moléculas inmunosupresoras en el microambiente de leucemia tienen efectos inhibitorios en las células T, que reducen la actividad de las células T con proliferación clon específica.
El efecto antitumoral se debilitó.
Para resolver este problema clínico, realizamos un análisis de secuenciación de próxima generación de la secuencia de TCR de un paciente con AML para encontrar el clon TCR específico del paciente contra la leucemia.
El gen TCR reorganizado estimulado por el antígeno de leucemia se transdió a las propias células T del paciente.
Para construir células T modificadas por el gen TCR (TCR-T) que pueden reconocer específicamente los antígenos de leucemia y matar las células de leucemia, mejorar la especificidad y la actividad de matar de las células T, y realmente realizar el tratamiento individualizado de los pacientes.
Además, a través de la secuenciación de TCR, la base de datos de secuencia TCR de pacientes con leucemia se puede construir para encontrar los clones de TCR específicos comunes para AML entre diferentes pacientes, lo que puede realizar el tratamiento preciso de la AML.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen university General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años (≥ 18 años, ≤ 65 años)
- El género no es limitado
- Pacientes con leucemia mieloide aguda
- CR (fase de remisión, recuento de glóbulos blancos> 2 × 10^9/L después de la recuperación de la imagen de sangre)
- Después de 3-4 cursos de quimioterapia (el número de cursos no es absoluto)
- Antes de la próxima quimioterapia
Criterios de exclusión:
- Leucemia mieloide aguda transformada
- Leucemia mieloide aguda secundaria
- Leucemia mieloide aguda después del trasplante
- AML-M3
- recuento de glóbulos blancos <2 × 10^9/L
- Más de 8 cursos de quimioterapia
- Combinado con otras enfermedades relacionadas con el inmune
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes con AML
Construir la base de datos de secuencia de TCR de pacientes con leucemia mieloide aguda, y luego verificar el efecto y el mecanismo de inmunoterapia in vitro y en ratones, luego las células T modificadas por el gen TCR se infundieron nuevamente en los pacientes
|
Las secuencias de TCR de los pacientes con AML se analizaron mediante secuenciación de próxima generación para encontrar el clon de TCR específico contra la leucemia, luego las células T modificadas por el gen TCR se infundieron nuevamente en los pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del porcentaje de AML en sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta los 20 días posteriores a la infusión de células TCR-T
|
Las células TCR-T se infundieron nuevamente en los pacientes y luego el porcentaje disminuido de las células tumorales de AML en la sangre después de la infusión se midió
|
Desde la fecha del tratamiento inicial hasta los 20 días posteriores a la infusión de células TCR-T
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del porcentaje de AML en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta los 20 días posteriores a la infusión de células TCR-T
|
Las células TCR-T se infundieron nuevamente en el paciente y luego el porcentaje disminuido de las células tumorales de AML en el líquido cefalorraquídeo después de que se midió la infusión
|
Desde la fecha del tratamiento inicial hasta los 20 días posteriores a la infusión de células TCR-T
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEM-ONCO-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .