Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen og mekanismen for TCR-T-celler i immunterapi til akut myeloide leukæmi

25. marts 2025 opdateret af: Shenzhen University General Hospital
Akut myeloid leukæmi (AML) er den vigtigste type leukæmi, der tegner sig for ca. 60% af al leukæmi, med kompleks patogenese og stor klinisk heterogenitet. Effektive mål for AML skal videreudvikles. Vi udførte næste generations sekventeringsanalyse af TCR-sekvensen af ​​en AML-patient for at finde patientens specifikke TCR-klon til leukæmi. Det omarrangerede TCR-gen stimuleret af leukæmi-antigener blev transduceret til patientens egne T-celler, og TCR-genmodificerede T-celler (TCR-T), der specifikt kunne genkende leukæmi-antigener og dræbe leukæmiceller blev konstrueret. Forbedring af specificiteten og dræbningsaktiviteten af ​​T -celler kan virkelig opnå individualiseret behandling for patienter. Derudover kan TCR -sekvensdatabasen for leukæmi -patienter gennem TCR -sekventering konstrueres for at finde de almindelige specifikke TCR -kloner til AML blandt forskellige patienter, som kan realisere den nøjagtige behandling af AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) er den vigtigste type leukæmi, der tegner sig for ca. 60% af al leukæmi, med kompleks patogenese og stor klinisk heterogenitet. Effektive mål for AML skal videreudvikles. T -celleceptor (TCR) er en karakteristisk markør på overfladen af ​​T -celler. Stimuleret af leukæmi -celleantigener kan TCR producere specifik omarrangement og producere specifikke T -cellekloner til leukæmi. Imidlertid har immunsuppressive celler og immunsuppressive molekyler i leukæmi -mikromiljøet hæmmende virkninger på T -celler, hvilket reducerer aktiviteten af ​​T -celler med specifik klonproliferation. Anti-tumoreffekten blev svækket. For at løse dette kliniske problem udførte vi næste generations sekventeringsanalyse af TCR-sekvensen af ​​en AML-patient for at finde patientens specifikke TCR-klon mod leukæmi. Det omarrangerede TCR -gen stimuleret af leukæmi -antigen blev transduceret til patientens egne T -celler. At konstruere TCR-gen-modificerede T-celler (TCR-T), der specifikt kan genkende leukæmi-antigener og dræbe leukæmiceller, forbedre specificiteten og dræbningsaktiviteten af ​​T-celler og virkelig realisere den individualiserede behandling af patienter. Derudover kan TCR -sekvensdatabasen for leukæmi -patienter gennem TCR -sekventering konstrueres for at finde de almindelige specifikke TCR -kloner til AML blandt forskellige patienter, som kan realisere den nøjagtige behandling af AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen university General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-65 (≥ 18 år gammel, ≤ 65 år gammel)
  2. Køn er ikke begrænset
  3. Akut myeloide leukæmi patienter
  4. Cr (Remission fase, tælling af hvide blodlegemer> 2 × 10^9/l efter genvinding af blodbilleder)
  5. Efter 3-4 kurser med kemoterapi (antallet af kurser er ikke absolut)
  6. Før den næste kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Transformeret akut myeloide leukæmi
  2. Sekundær akut myeloide leukæmi
  3. Post-transplantation akut myeloide leukæmi
  4. AML-M3
  5. Tælling af hvide blodlegemer <2 × 10^9/l
  6. Mere end 8 kurser med kemoterapi
  7. Kombineret med andre immunrelaterede sygdomme
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AML Patients Group
At konstruere TCR-sekvensdatabase over akutte myeloide leukæmi-patienter og derefter for at verificere virkningen og mekanismen for immunterapi in vitro og i mus ， derefter blev TCR-gen-modificerede T-celler infunderet tilbage til patienterne
Biologisk: TCR-T-celler injektion
TCR-sekvenserne af AML-patienter blev analyseret ved næste generations sekventering for at finde den specifikke TCR-klon mod leukæmi ， derefter blev TCR-genmodificerede T-celler tilført tilbage til patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat AML -procentdel i blod
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til de 20 dage efter TCR-T-celler infusion
TCR-T-celler blev tilført tilbage til patienterne og derefter den nedsatte procentdel af AML-tumorceller i blod, efter at infusion blev målt
Fra datoen for den første behandling til de 20 dage efter TCR-T-celler infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat AML -procentdel i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til de 20 dage efter TCR-T-celler infusion
TCR-T-celler blev tilført tilbage til patienten og derefter den nedsatte procentdel af AML-tumorceller i cerebrospinalvæske, efter at infusion blev målt
Fra datoen for den første behandling til de 20 dage efter TCR-T-celler infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEM-ONCO-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med TCR-T-celler injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner