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Il ruolo e il meccanismo delle cellule TCR-T nell'immunoterapia per la leucemia mieloide acuta

25 marzo 2025 aggiornato da: Shenzhen University General Hospital
La leucemia mieloide acuta (AML) è il principale tipo di leucemia, che rappresenta circa il 60% di tutta la leucemia, con patogenesi complessa e grande eterogeneità clinica. Obiettivi efficaci per AML devono essere ulteriormente sviluppati. Abbiamo eseguito l'analisi di sequenziamento di prossima generazione della sequenza TCR di un paziente AML per trovare il clone TCR specifico del paziente per la leucemia. Il gene TCR riorganizzato stimolato dagli antigeni di leucemia è stato trasdotto nelle cellule T del paziente e sono state costruite le cellule T modificate dal gene TCR (TCR-T) che potrebbero riconoscere specificamente gli antigeni di leucemia e uccidere le cellule di leucemia. Il miglioramento della specificità e dell'attività di uccisione delle cellule T può veramente ottenere un trattamento individualizzato per i pazienti. Inoltre, attraverso il sequenziamento del TCR, il database di sequenza TCR dei pazienti con leucemia può essere costruito per trovare i cloni TCR specifici comuni per AML tra i diversi pazienti, il che può realizzare il trattamento preciso di AML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta (AML) è il principale tipo di leucemia, che rappresenta circa il 60% di tutta la leucemia, con patogenesi complessa e grande eterogeneità clinica. Obiettivi efficaci per AML devono essere ulteriormente sviluppati. Il recettore delle cellule T (TCR) è un marcatore caratteristico sulla superficie delle cellule T. Stimolato dagli antigeni delle cellule di leucemia, il TCR può produrre un riarrangiamento specifico e produrre cloni di cellule T specifici per la leucemia. Tuttavia, le cellule immunosoppressive e le molecole immunosoppressive nel microambiente di leucemia hanno effetti inibitori sulle cellule T, che riducono l'attività delle cellule T con specifica proliferazione del clone. L'effetto antitumorale è stato indebolito. Al fine di risolvere questo problema clinico, abbiamo eseguito l'analisi di sequenziamento di prossima generazione della sequenza TCR di un paziente AML per trovare il clone TCR specifico del paziente contro la leucemia. Il gene TCR riorganizzato stimolato dall'antigene di leucemia è stato trasdotto nelle cellule T del paziente. Costruire cellule T modificate dal gene TCR (TCR-T) che possono riconoscere specificamente gli antigeni di leucemia e uccidere le cellule di leucemia, migliorare la specificità e l'attività di uccisione delle cellule T e realizzare veramente il trattamento individualizzato dei pazienti. Inoltre, attraverso il sequenziamento del TCR, il database di sequenza TCR dei pazienti con leucemia può essere costruito per trovare i cloni TCR specifici comuni per AML tra i diversi pazienti, il che può realizzare il trattamento preciso di AML.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen university General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 (≥ 18 anni, ≤ 65 anni)
  2. Il genere non è limitato
  3. Pazienti con leucemia mieloide acuta
  4. CR (fase di remissione, conta dei globuli bianchi> 2 × 10^9/L dopo il recupero dell'immagine del sangue)
  5. Dopo 3-4 corsi di chemioterapia (il numero di corsi non è assoluto)
  6. Prima della prossima chemioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia mieloide acuta trasformata
  2. Leucemia mieloide acuta secondaria
  3. Leucemia mieloide acuta post-trapianto
  4. AML-M3
  5. conteggio dei globuli bianchi <2 × 10^9/l
  6. Più di 8 corsi di chemioterapia
  7. Combinato con altre malattie immunitarie
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti AML
Costruire il database di sequenza TCR di pazienti con leucemia mieloide acuta, quindi per verificare l'effetto e il meccanismo dell'immunoterapia in vitro e nei topi ， quindi le cellule T modificate dal gene TCR sono stati infusi di nuovo nei pazienti
Biologico: Iniezione di cellule TCR-T
Le sequenze di TCR di pazienti con AML sono state analizzate mediante sequenziamento di prossima generazione per trovare il clone TCR specifico contro la leucemia ， quindi le cellule T modificate dal gene TCR sono state infuse nei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotta percentuale di AML nel sangue
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale ai 20 giorni dopo l'infusione di cellule TCR-T
Le cellule TCR-T sono state infuse nei pazienti, quindi la riduzione della percentuale di cellule tumorali AML nel sangue dopo l'infusione è stata misurata
Dalla data del trattamento iniziale ai 20 giorni dopo l'infusione di cellule TCR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della percentuale di AML nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale ai 20 giorni dopo l'infusione di cellule TCR-T
Le cellule TCR-T sono state infuse nel paziente, quindi la riduzione della percentuale di cellule tumorali AML nel liquido cerebrospinale dopo l'infusione è stata misurata
Dalla data del trattamento iniziale ai 20 giorni dopo l'infusione di cellule TCR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEM-ONCO-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

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