- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06904859
O papel e o mecanismo das células TCR-T na imunoterapia para leucemia mielóide aguda
25 de março de 2025 atualizado por: Shenzhen University General Hospital
A leucemia mielóide aguda (AML) é o principal tipo de leucemia, representando cerca de 60% de toda a leucemia, com patogênese complexa e grande heterogeneidade clínica.
Alvos eficazes para a AML precisam ser mais desenvolvidos.
Realizamos a análise de sequenciamento de próxima geração da sequência de TCR de um paciente com LBC para encontrar o clone TCR específico do paciente para leucemia.
O gene TCR reorganizado estimulado pelos antígenos de leucemia foi transduzido para as próprias células T do paciente, e as células T modificadas por genes TCR (TCR-T) que poderiam reconhecer especificamente os antígenos de leucemia e matar células de leucemia.
Melhorar a especificidade e a atividade de matança das células T pode realmente obter tratamento individualizado para os pacientes.
Além disso, através do sequenciamento de TCR, o banco de dados de sequência TCR de pacientes com leucemia pode ser construído para encontrar os clones específicos de TCR específicos para a LMA entre diferentes pacientes, que podem realizar o tratamento preciso da LMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia mielóide aguda (AML) é o principal tipo de leucemia, representando cerca de 60% de toda a leucemia, com patogênese complexa e grande heterogeneidade clínica.
Alvos eficazes para a AML precisam ser mais desenvolvidos.
O receptor de células T (TCR) é um marcador característico na superfície das células T.
Estimulado por antígenos celulares de leucemia, o TCR pode produzir rearranjo específico e produzir clones de células T específicos para leucemia.
No entanto, células imunossupressoras e moléculas imunossupressoras no microambiente de leucemia têm efeitos inibitórios nas células T, o que reduz a atividade das células T com proliferação específica de clone.
O efeito antitumoral foi enfraquecido.
Para resolver esse problema clínico, realizamos a análise de sequenciamento de próxima geração da sequência de TCR de um paciente com LBC para encontrar o clone de TCR específico do paciente contra a leucemia.
O gene TCR reorganizado estimulado pelo antígeno de leucemia foi transduzido para as próprias células T do paciente.
Construir células T modificadas por genes TCR (TCR-T) que podem reconhecer especificamente os antígenos da leucemia e matar células de leucemia, melhorar a especificidade e a atividade de matança das células T e realmente percebem o tratamento individualizado dos pacientes.
Além disso, através do sequenciamento de TCR, o banco de dados de sequência TCR de pacientes com leucemia pode ser construído para encontrar os clones específicos de TCR específicos para a LMA entre diferentes pacientes, que podem realizar o tratamento preciso da LMA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen university General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-65 (≥ 18 anos, ≤ 65 anos)
- O gênero não é limitado
- Pacientes de leucemia mielóide aguda
- CR (fase de remissão, contagem de glóbulos brancos> 2 × 10^9/L após a recuperação da imagem do sangue)
- Após 3-4 cursos de quimioterapia (o número de cursos não é absoluto)
- Antes da próxima quimioterapia
Critérios de exclusão:
- Leucemia mielóide aguda transformada
- Leucemia mielóide aguda secundária
- Leucemia mielóide aguda pós-transplante
- AML-M3
- Contagem de glóbulos brancos <2 × 10^9/L
- Mais de 8 cursos de quimioterapia
- Combinado com outras doenças relacionadas a imunes
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes com LBC
Para construir o banco de dados de sequência TCR de pacientes com leucemia mielóide aguda e, em seguida, verificar o efeito e o mecanismo da imunoterapia in vitro e em camundongos, então as células T modificadas por genes TCR foram infundidas de volta nos pacientes
|
As seqüências de TCR dos pacientes com LMA foram analisadas pelo sequenciamento da próxima geração para encontrar o clone de TCR específico contra a leucemia, então as células T modificadas por genes TCR foram infundidas de volta aos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da porcentagem de LBC no sangue
Prazo: A partir da data do tratamento inicial aos 20 dias após a infusão de células TCR-T
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As células TCR-T foram infundidas de volta aos pacientes, então a porcentagem diminuída de células tumorais de LBC no sangue após a infusão foi medida
|
A partir da data do tratamento inicial aos 20 dias após a infusão de células TCR-T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da porcentagem de LBC no líquido cefalorraquidiano
Prazo: A partir da data do tratamento inicial aos 20 dias após a infusão de células TCR-T
|
As células TCR-T foram infundidas de volta ao paciente e depois a diminuição da porcentagem de células tumorais de LBC no líquido cefalorraquidiano após a infusão medida
|
A partir da data do tratamento inicial aos 20 dias após a infusão de células TCR-T
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEM-ONCO-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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