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Die Rolle und der Mechanismus von TCR-T-Zellen bei der Immuntherapie bei akuter myeloischer Leukämie

25. März 2025 aktualisiert von: Shenzhen University General Hospital
Akute myeloische Leukämie (AML) ist die Haupttyp der Leukämie, die etwa 60% aller Leukämie ausmacht, mit komplexer Pathogenese und großer klinischer Heterogenität. Effektive Ziele für AML müssen weiterentwickelt werden. Wir führten eine Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation der TCR-Sequenz eines AML-Patienten durch, um den spezifischen TCR-Klon des Patienten für Leukämie zu finden. Das von Leukämie-Antigenen stimulierte umgestaltete TCR-Gen wurde in die eigenen T-Zellen des Patienten transduziert, und die TCR-Gen-modifizierten T-Zellen (TCR-T), die spezifisch Leukämie-Antigene erkennen und Leukämiezellen abtöten konnten. Durch die Verbesserung der Spezifität und die Abtötungsaktivität von T -Zellen kann die individuelle Behandlung für Patienten wirklich erreicht werden. Darüber hinaus kann durch TCR -Sequenzierung die TCR -Sequenzdatenbank von Leukämiepatienten konstruiert werden, um die häufigsten spezifischen TCR -Klone für AML bei verschiedenen Patienten zu finden, die die genaue Behandlung von AML realisieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) ist die Haupttyp der Leukämie, die etwa 60% aller Leukämie ausmacht, mit komplexer Pathogenese und großer klinischer Heterogenität. Effektive Ziele für AML müssen weiterentwickelt werden. T -Zellrezeptor (TCR) ist ein charakteristischer Marker auf der Oberfläche von T -Zellen. TCR durch Leukämiezellantigene stimuliert und kann eine spezifische Umlagerung erzeugen und spezifische T -Zellklone für Leukämie produzieren. Immunsuppressive Zellen und immunsuppressive Moleküle in der Leukämie -Mikroumgebung haben jedoch hemmende Wirkungen auf T -Zellen, die die Aktivität von T -Zellen mit spezifischer Klonproliferation verringern. Die Antitumorwirkung wurde geschwächt. Um dieses klinische Problem zu lösen, führten wir eine Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation der TCR-Sequenz eines AML-Patienten durch, um den spezifischen TCR-Klon des Patienten gegen Leukämie zu finden. Das durch Leukämie -Antigen stimulierte umgestaltete TCR -Gen wurde in die eigenen T -Zellen des Patienten transduziert. Um TCR-Gen-modifizierte T-Zellen (TCR-T) zu konstruieren, die Leukämie-Antigene spezifisch erkennen und Leukämiezellen abtöten, die Spezifität und die Abtötungsaktivität von T-Zellen verbessern und die individualisierte Behandlung von Patienten wirklich realisieren. Darüber hinaus kann durch TCR -Sequenzierung die TCR -Sequenzdatenbank von Leukämiepatienten konstruiert werden, um die häufigsten spezifischen TCR -Klone für AML bei verschiedenen Patienten zu finden, die die genaue Behandlung von AML realisieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen university General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 (≥ 18 Jahre alt, ≤ 65 Jahre alt)
  2. Geschlecht ist nicht begrenzt
  3. Akute myeloische Leukämiepatienten
  4. CR (Remissionsphase, Zahlung weißer Blutkörperchen> 2 × 10^9/l nach Blutbildwiederherstellung)
  5. Nach 3-4 Chemotherapiekursen (die Anzahl der Kurse ist nicht absolut)
  6. Vor der nächsten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Transformierte akute myeloische Leukämie
  2. Sekundäre akute myeloische Leukämie
  3. Nach der Transplantation akute myeloische Leukämie
  4. AML-M3
  5. weiße Blutkörperchenzahl <2 × 10^9/l
  6. Mehr als 8 Chemotherapiekurse
  7. Kombiniert mit anderen immunbezogenen Krankheiten
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AML -Patientengruppe
Um die TCR-Sequenzdatenbank von akuten myeloischen Leukämiepatienten zu konstruieren und dann den Effekt und den Mechanismus der Immuntherapie in vitro und bei Mäusen zu verifizieren, wurden TCR-Gen-modifizierte T-Zellen wieder in die Patienten infundiert
Biologisch: Injektion von TCR-T-Zellen
Die TCR-Sequenzen von AML-Patienten wurden durch Sequenzierung der nächsten Generation analysiert, um den spezifischen TCR-Klon gegen Leukämie zu finden. Dann wurden TCR-Gen-modifizierte T-Zellen wieder in die Patienten infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte AML -Prozentsatz im Blut
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis zu den 20 Tagen nach TCR-T-Zellen-Infusion
TCR-T-Zellen wurden wieder in die Patienten infundiert, dann wurde der verminderte Prozentsatz der AML-Tumorzellen im Blut nach der Infusion gemessen
Von der Erstbehandlung bis zu den 20 Tagen nach TCR-T-Zellen-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte AML -Prozentsatz in Cerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis zu den 20 Tagen nach TCR-T-Zellen-Infusion
TCR-T-Zellen wurden wieder in den Patienten infundiert, dann wurde der verminderte Prozentsatz der AML-Tumorzellen in Cerebrospinalflüssigkeit nach der Messung der Infusion
Von der Erstbehandlung bis zu den 20 Tagen nach TCR-T-Zellen-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEM-ONCO-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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