- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06904859
Rollen och mekanismen för TCR-T-celler i immunterapi för akut myeloid leukemi
25 mars 2025 uppdaterad av: Shenzhen University General Hospital
Akut myeloid leukemi (AML) är den huvudsakliga typen av leukemi och står för cirka 60% av all leukemi, med komplex patogenes och stor klinisk heterogenitet.
Effektiva mål för AML måste vidareutvecklas.
Vi utförde nästa generations sekvenseringsanalys av TCR-sekvensen för en AML-patient för att hitta patientens specifika TCR-klon för leukemi.
Den omarrangerade TCR-genen som stimulerades av leukemi-antigener transducerades till patientens egna T-celler, och TCR-genmodifierade T-celler (TCR-T) som specifikt kunde känna igen leukemi-antigen och döda leukemi-celler konstruerades.
Förbättring av specificiteten och dödsaktiviteten hos T -celler kan verkligen uppnå individualiserad behandling för patienter.
Genom TCR -sekvensering kan dessutom TCR -sekvensdatabasen för leukemi -patienter konstrueras för att hitta de vanliga specifika TCR -klonerna för AML bland olika patienter, vilket kan inse den exakta behandlingen av AML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut myeloid leukemi (AML) är den huvudsakliga typen av leukemi och står för cirka 60% av all leukemi, med komplex patogenes och stor klinisk heterogenitet.
Effektiva mål för AML måste vidareutvecklas.
T -cellreceptor (TCR) är en karakteristisk markör på ytan av T -celler.
Stimulerad av leukemi -cellantigener kan TCR producera specifik omarrangemang och producera specifika T -cellkloner för leukemi.
Emellertid har immunsuppressiva celler och immunsuppressiva molekyler i leukemi -mikromiljön hämmande effekter på T -celler, vilket minskar aktiviteten hos T -celler med specifik klonproliferation.
Anti-tumöreffekten försvagades.
För att lösa detta kliniska problem utförde vi nästa generations sekvenseringsanalys av TCR-sekvensen för en AML-patient för att hitta patientens specifika TCR-klon mot leukemi.
Den omarrangerade TCR -genen stimulerad av leukemi -antigen transducerades till patientens egna T -celler.
För att konstruera TCR-genmodifierade T-celler (TCR-T) som specifikt kan känna igen leukemi-antigen och döda leukemiceller, förbättra specificiteten och dödande aktiviteten hos T-celler och verkligen inse den individualiserade behandlingen av patienter.
Genom TCR -sekvensering kan dessutom TCR -sekvensdatabasen för leukemi -patienter konstrueras för att hitta de vanliga specifika TCR -klonerna för AML bland olika patienter, vilket kan inse den exakta behandlingen av AML.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen university General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-65 (≥ 18 år gammal, ≤ 65 år)
- Kön är inte begränsat
- Akuta myeloida leukemipatienter
- CR (remissionsfas, vita blodkroppar> 2 × 10^9/L efter återhämtning av blodbild)
- Efter 3-4 kurser med kemoterapi (antalet kurser är inte absolut)
- Innan nästa kemoterapi
Uteslutningskriterier:
- Transformerad akut myeloid leukemi
- Sekundär akut myeloid leukemi
- Akut myeloid leukemi efter transplantation
- Aml-m3
- Vita blodkroppar <2 × 10^9/l
- Mer än 8 kurser av kemoterapi
- I kombination med andra immunrelaterade sjukdomar
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AML Patients Group
För att konstruera TCR-sekvensdatabas för akuta myeloida leukemi-patienter, och sedan för att verifiera effekten och mekanismen för immunterapi in vitro och hos möss , då infunderades TCR-genmodifierade T-celler till patienterna tillbaka till patienterna tillbaka till patienterna tillbaka till patienterna tillbaka till patienterna
|
TCR-sekvenserna av AML-patienter analyserades genom nästa generations sekvensering för att hitta den specifika TCR-klonen mot leukemi , då infunderades TCR-genmodifierade T-celler tillbaka till patienterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad AML -procentandel i blod
Tidsram: Från datum för initial behandling till 20 dagar efter TCR-T-celler infusion
|
TCR-T-celler infunderades tillbaka till patienterna och den minskade procentandelen av AML-tumörceller i blod efter infusion mättes
|
Från datum för initial behandling till 20 dagar efter TCR-T-celler infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad AML -procent i cerebrospinalvätska
Tidsram: Från datum för initial behandling till 20 dagar efter TCR-T-celler infusion
|
TCR-T-celler infunderades tillbaka till patienten, då den minskade procentandelen av AML-tumörceller i cerebrospinalvätska efter infusion mättes
|
Från datum för initial behandling till 20 dagar efter TCR-T-celler infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEM-ONCO-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .