- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06904924
Determinanter for ernæringssammensetningen av donorens morsmelk
Studie av determinanter for ernæringssammensetningen av donorens morsmelk
Menneskemelk er den mest komplette og riktige måten å mate en nyfødt, ettersom den gir alle næringsstoffer og bioaktive faktorer som er viktige for tilstrekkelig vekst og nevroutvikling. Under spesielle omstendigheter, for eksempel prematuritet eller sykdom, er morsmelk ikke alltid tilgjengelig, og donor -morsmelk (DHM) er et alternativ. Noen studier har rapportert om veksthemming hos babyer matet DHM, sannsynligvis på grunn av den mindre adekvate ernæringssammensetningen. Det er flere faktorer som bidrar til endringer i ernæringssammensetningen. Blant de forskjellige faktorene er følgende verdt å fremheve: bredt utvalg av givere med forskjellige egenskaper (f.eks. svangerskapsalder, amming fase, kosthold); inkonsekvens av innsamlingsmetoden; Effekt av melkebehandling, dvs. pasteuriseringsprosessen.
Ettersom Human Milk Bank of North (Blhn - Banco de Leite Humano do Norte) er den første i Nord -regionen i Portugal, og det er få studier utviklet i dette området i Portugal, har det nåværende prosjektet som mål å studere påvirkningen av følgende faktorer på sammensetningen av DHM:
- Pasteuriseringsprosess;
- Kostholdsvaner hos givere;
- Kroppssammensetning av givere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og prøvetaking: Observasjonsstudie med tverrsnitt og prospektiv design. Utvalget vil bestå av mødre som donerer morsmelk til Blhn fra Centro Hospitalar de São João.
Datainnsamling: For å oppfylle målene for forskningsprosjektet ble det utarbeidet et spørreskjema for deltakerne, for å bli administrert på papir, i et intervjuformat, i sammenheng med en poliklinisk konsultasjon.
Spørreskjemaet varer rundt 20 minutter og består av sosiodemografisk informasjon (alder, husholdningssammensetning, sivilstand, nasjonalitet, utdanningskvalifikasjoner, yrke); Personlig historie (patologier, antall svangerskap og fødsler, dato for siste fødsel, kjønn, alder, fødselsvekt og lengde på den nyfødte, tilstedeværelsen av svangerskapsdiabetes, hypertensjon i svangerskapet, pre-eklampsi, begrep eller fødsel før sikt, tvilling graviditet); Antropometriske data og kroppssammensetning av giveren; matfrekvens spørreskjema; fysisk aktivitet; Ernæringssammensetning av den donerte melken før og etter behandling (pasteurisering).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: +351 225 513 600
- E-post: investigaclinica@med.up.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta Rola
- Telefonnummer: +351 934742214
- E-post: marta.rola@chsj.min-saude.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João (CHUSJ)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Morsmelkedonorer hos Blhn
- Informert samtykke fra deltakeren
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mennessmelk Donor
Mødre som donerer morsmelk til Blhn fra Centro Hospitalar de São João.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi av donert morsmelk
Tidsramme: Ved baseline før pasteurisering; ved baseline etter pasteurisering.
|
Bestemmelse av energisammensetningen til den donerte humanmelk (kcal/100 ml).
|
Ved baseline før pasteurisering; ved baseline etter pasteurisering.
|
|
Totalt proteinnivå av donert morsmelk
Tidsramme: Ved baseline før pasteurisering; ved baseline etter pasteurisering.
|
Bestemmelse av det totale proteinnivået av den donerte humanmelk (g/100 ml).
|
Ved baseline før pasteurisering; ved baseline etter pasteurisering.
|
|
Ekte proteinnivåer av donert morsmelk
Tidsramme: Ved baseline før pasteurisering; ved baseline etter pasteurisering.
|
Bestemmelse av ekte proteinnivåer av den donerte humanmelk (g/100 ml).
|
Ved baseline før pasteurisering; ved baseline etter pasteurisering.
|
|
Fettnivåer av donert morsmelk
Tidsramme: Ved baseline før pasteurisering; ved baseline etter pasteurisering.
|
Bestemmelse av fettnivåer av den donerte humanmelk (g/100 ml).
|
Ved baseline før pasteurisering; ved baseline etter pasteurisering.
|
|
Karbohydrater nivåer av donert morsmelk
Tidsramme: Ved baseline før pasteurisering; ved baseline etter pasteurisering.
|
Bestemmelse av karbohydrater nivåer av donert morsmelk (g/100 ml).
|
Ved baseline før pasteurisering; ved baseline etter pasteurisering.
|
|
Kroppsmasseindeksen til giveren
Tidsramme: Ved baseline
|
Høyde (m) og vekt (kg) i begynnelsen og på slutten av graviditeten til giveren for å beregne kroppsmasseindeks før graviditet (BMI) (kg/m^2) og BMI (kg/m^2).
|
Ved baseline
|
|
Svangerskapsvektøkning av giveren
Tidsramme: Ved baseline
|
Svangerskapsvektøkning (kg) av giveren.
|
Ved baseline
|
|
Midje -kretsen av giveren.
Tidsramme: Ved baseline
|
Midje -sirkunference (CM) av giveren.
|
Ved baseline
|
|
Hofte circunference av giveren
Tidsramme: Ved baseline
|
Hofte circunference (cm) av giveren.
|
Ved baseline
|
|
Vurdering av giverenes spisevaner
Tidsramme: Ved baseline
|
Kostholdsvanene i forrige år vil bli vurdert ved hjelp av et semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) som er validert for den portugisiske voksenpopulasjonen.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BLHN/ Pediatric Nutrition
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .