- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06904924
Determinanter för näringskompositionen av givarmjölk
Studie av determinanter för näringsmässig sammansättning av givarhuvudmjölk
Mannmjölk är det mest kompletta och korrekta sättet att mata en nyfödd, eftersom det ger alla näringsämnen och bioaktiva faktorer som är nödvändiga för adekvat tillväxt och neuroutveckling. Under särskilda omständigheter, såsom prematuritet eller sjukdom, är bröstmjölk inte alltid tillgänglig, och givarmjölk (DHM) är ett alternativ. Vissa studier har rapporterat tillväxtfördröjning hos spädbarn som matas DHM, troligen på grund av den mindre adekvata näringskompositionen. Det finns flera faktorer som bidrar till förändringar i dess näringskomposition. Bland de olika faktorerna är följande värda att lyfta fram: brett utbud av givare med olika egenskaper (t.ex. graviditetsålder, amningsfas, diet); inkonsekvens av insamlingsmetoden; Påverkan av mjölkbearbetning, dvs pastöriseringsprocessen.
Eftersom Humal Milk Bank of North (Bln - Banco de Leite Humano do Norte) är den första i norra regionen i Portugal, och det är få studier som utvecklats i detta område i Portugal, syftar det nuvarande projektet till att studera påverkan av följande faktorer på sammansättningen av DHM:
- Pastöriseringsprocess;
- Dietvanor hos givare;
- Kroppssammansättning av givare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och provtagning: Observationsstudie med en tvärsnitt och prospektiv design. Urvalet kommer att bestå av mödrar som donerar bröstmjölk till Bln från Centro Hospitalar de São João.
Datainsamling: För att uppfylla målen med forskningsprojektet utarbetades ett frågeformulär för deltagarna, som skulle administreras på papper, i ett intervjuformat, i samband med ett polikliniskt samråd.
Frågeformuläret varar cirka 20 minuter och består av sociodemografisk information (ålder, hushållens sammansättning, civilstånd, nationalitet, utbildningskvalifikationer, yrke); Personlig historia (patologier, antal graviditeter och födelser, datum för sista födelse, kön, ålder, födelsevikt och längd på den nyfödda, närvaron av graviditetsdiabetes, hypertoni under graviditet, preeklampsi, termin eller pre-term födelse, tvillinggraviditet); antropometriska data och kroppssammansättning av givaren; Matfrekvensfrågeformulär; fysisk aktivitet; Näringskomposition av den donerade mjölken före och efter bearbetning (pastörisering).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: +351 225 513 600
- E-post: investigaclinica@med.up.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marta Rola
- Telefonnummer: +351 934742214
- E-post: marta.rola@chsj.min-saude.pt
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João (CHUSJ)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Djurmjölkdonatorer på BLHN
- Informerat samtycke från deltagaren
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Givare
Mödrar som donerar bröstmjölk till bln från Centro Hospitalar de São João.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energi av donerad bröstmjölk
Tidsram: Vid baslinjen före pastörisering; vid baslinjen efter pastörisering.
|
Bestämning av energikompositionen för den donerade bröstmjölken (KCAL/100 ml).
|
Vid baslinjen före pastörisering; vid baslinjen efter pastörisering.
|
|
Totala proteinnivåer av donerad bröstmjölk
Tidsram: Vid baslinjen före pastörisering; vid baslinjen efter pastörisering.
|
Bestämning av de totala proteinnivåerna för den donerade bröstmjölken (g/100 ml).
|
Vid baslinjen före pastörisering; vid baslinjen efter pastörisering.
|
|
Sanna proteinnivåer av donerad bröstmjölk
Tidsram: Vid baslinjen före pastörisering; vid baslinjen efter pastörisering.
|
Bestämning av verkliga proteinnivåer för den donerade bröstmjölken (g/100 ml).
|
Vid baslinjen före pastörisering; vid baslinjen efter pastörisering.
|
|
Fettnivåer av donerad bröstmjölk
Tidsram: Vid baslinjen före pastörisering; vid baslinjen efter pastörisering.
|
Bestämning av fettnivåer i den donerade hudmjölken (g/100 ml).
|
Vid baslinjen före pastörisering; vid baslinjen efter pastörisering.
|
|
Kolhydratnivåer av donerad bröstmjölk
Tidsram: Vid baslinjen före pastörisering; vid baslinjen efter pastörisering.
|
Bestämning av kolhydraternas nivåer av donerad bröstmjölk (g/100 ml).
|
Vid baslinjen före pastörisering; vid baslinjen efter pastörisering.
|
|
Givarens kroppsmassaindex
Tidsram: Vid baslinjen
|
Höjd (m) och vikt (kg) i början och i slutet av graviditeten av givaren för att beräkna kroppsmassindex före graviditet (BMI) (kg/m^2) och BMI efter graviditeten (kg/m^2).
|
Vid baslinjen
|
|
Graviditetsviktökning av givaren
Tidsram: Vid baslinjen
|
Graviditetsviktökning (KG) av givaren.
|
Vid baslinjen
|
|
Midjan cirkunferens hos givaren.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Midjecirkunferens (CM) av givaren.
|
Vid baslinjen
|
|
Givarens höftcirferens
Tidsram: Vid baslinjen
|
HIP CIRCUNFERATION (CM) av givaren.
|
Vid baslinjen
|
|
Bedömning av givarnas matvanor
Tidsram: Vid baslinjen
|
Föregående års dietvanor kommer att bedömas med hjälp av ett semikvantitativt livsmedelsfrekvensfrågeformulär (FFQ) validerat för den portugisiska vuxna befolkningen.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BLHN/ Pediatric Nutrition
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .