Analyse av den funksjonelle effekten av total knearthroplastikk ved bruk av kvantifisert ganganalyse og proprioseptiv evaluering (ARTHROPROMA)
26. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Analyse av den funksjonelle effekten av total knearthroplastikk ved bruk av kvantifisert ganganalyse og proprioseptiv evaluering. Prospektiv, enkeltsenter, åpen etikettstudie, kohortoppfølging.
Total kneartroplastikk er fortsatt gullstandarden i håndteringen av deaktivering av gonartrose.
Forbedrede funksjonelle resultater, økt tilgjengelighet av omsorg og en aldrende befolkning har alle bidratt til økningen i total kneutskiftningskirurgi i vestlige land.
Kirurgiske teknikker har forbedret seg jevnlig i flere tiår når det gjelder implantatposisjonering og leddjustering.
Imidlertid er 10% av pasientene misfornøyd med de kliniske og funksjonelle resultatene.
Utfordringen er å forstå hvorfor disse pasientene forblir misfornøyde til tross for disse kirurgiske fremskrittene.
Målet vårt er å forstå den funksjonelle effekten av kneprotese gjennom en kvantifisert analyse av gang, ytelsen til visse oppgaver av dagligliv og før- og postoperativ proprioseptive vurderinger.
Vi vil koble disse resultatene med tilbakemeldinger fra pasienten for å identifisere faktorer som er potensielt ansvarlige for dårlige postoperative utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benoît GAULIN, Dr
- Telefonnummer: 04 76 76 28 69
- E-post: BGaulin@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Estelle PALLUEL, PhD
- Telefonnummer: 04 76 63 74 91
- E-post: estelle.palluel@univ-grenoble-alpes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Benoît GAULIN, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgikk total knearthroplastikk for gonartrose i Grenoble University Hospital
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient
- Gonartrose ved avbildning med indikasjon for total knearthroplasty (TKA)
- Isolert gonartrose
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som innvendinger mot å studere deltakelse
- Pasient med en tilhørende patologi som forårsaker balanse og/eller proprioseptive lidelser (Parkinsons, hjerneslagsoppfølging, etc.).
- Pasienter med en historie med kognitive lidelser, enten bekreftet eller for øyeblikket blir vurdert.
- IADL -score under 3, som indikerer stor avhengighet i dagliglivet.
- Pasienter som ikke er i stand til å gå uten tekniske hjelpemidler i 6 måneder.
- Pasienter som ikke kan stå opp fra en stol uten armlener
- Parker score under 6
- Beskyttede personer dekket av artikler L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelsekoden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ funksjonell utvinning av pasienter som har gjennomgått total knearthroplastikk for gonartrose ved å analysere deres bevegelsesevne
Tidsramme: Preoperativt (preop) og 12 måneder postoperativt (postop12)
|
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt vurdert ved kvantifisert ganganalyse (QGA): 1 / Ganghastighet 2 / trinnlengde |
Preoperativt (preop) og 12 måneder postoperativt (postop12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell utvinning ved å analysere endringer i gangvariabilitet
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
Funksjonell utvinning blir vurdert ved kvantifisert ganganalyse (QGA): Måling av trinnlengde Måling av trinnbredde Måling av syklustid Måling av trinnhastighet og kadensmåling av gangvariabilitet og stabilitetsparametere |
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
|
Effekt av total knearthroplastikk (TKA) på propriosepsjon
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
Proprioseception blir vurdert ved JPS (JPS (JPS) -test: Feil mellom målvinkel og etablert vinkel: Gjennomsnittlig absolutt feil i forhold til målvinkelen i grader. Dette vil gjøre det mulig for oss å oppnå en gjennomsnittlig absolutt feil for de tre forsøkene for hver målvinkel per underekstremitet og per pasient. |
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
|
Funksjonell utvinning etter TKA ved å analysere endringer i daglige livsoppgaver ved å sitte for å teste test
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
Måling av forskyvninger av midten av trykk og tyngdekraft, vinkelhastigheter (bagasjerom, kne, hofte, ankel), hofte- og knevinkelmomenter, bakkreaksjonskraft (for hver underekstremitet).
|
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
|
Funksjonell utvinning etter TKA ved å analysere endringer i dagliglivsoppgaver ved trinnsiglingstest
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
Analyse av bakkreaksjonskraft på sunn side kontra patologisk side under stigning og nedstigning av trinn, kneleddamplituder i fleksjon under stigning og nedstigning av trinn.
|
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
|
Funksjonell utvinning etter TKA ved å analysere endringer i daglige livsoppgaver etter hindringstest
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
|
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
EQ5D-5L-spørreskjema
|
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
|
Evolusjon av pasientens funksjonelle resultater vurdert av KSS -spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
KSS er et funksjonelt spørreskjema (f.eks.
Spørsmål om smerter, leddamplitude, mulig gangavstand) fullført av pasienten og kirurgen.
|
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
|
Evolusjon av pasientens funksjonelle resultater vurdert av SKV -spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
SKV -poengsummen er en veldig enkel funksjonell poengsum, basert på et enkelt spørsmål: "Hvordan vil du rangere kneet ditt på eksamensdagen, sammenlignet med et normalt kne i prosentvis?"
fullført av pasienten.
|
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
|
Evolusjon av pasientens funksjonelle resultater vurdert av KOOS -spørreskjemaet
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
KOOS er et spørreskjema som vurderer knefunksjon, smerte og innvirkning på dagliglivets poengsum som utelukkende skal fylles ut av pasienten.
Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: symptomer, stivhet, smerte, funksjon av dagliglivet og aktiviteter, sport og fritid.
|
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC24.0425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .