Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de functionele impact van totale knieartroplastiek met behulp van gekwantificeerde loopanalyse en proprioceptieve evaluatie (ARTHROPROMA)

26 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Analyse van de functionele impact van totale knieartroplastiek met behulp van gekwantificeerde loopanalyse en proprioceptieve evaluatie. Prospectieve, single-center, open-label studie, cohort follow-up.

Totale knieartroplastiek blijft de gouden standaard bij het beheer van het uitschakelen van gonarthrose. Verbeterde functionele resultaten, verhoogde beschikbaarheid van zorg en een vergrijzende bevolking hebben allemaal bijgedragen aan de toename van de totale chirurgie van knievervanging in westerse landen. Chirurgische technieken zijn al enkele decennia gestaag verbeterd in termen van implantaatpositionering en gewrichtsuitlijning. 10% van de patiënten is echter ontevreden over de klinische en functionele resultaten. De uitdaging is om te begrijpen waarom deze patiënten ondanks deze chirurgische vooruitgang ontevreden blijven. Ons doel is om de functionele impact van knieprothese te begrijpen door een gekwantificeerde analyse van loop, de prestaties van bepaalde taken van het dagelijks leven en pre- en post-operatieve proprioceptieve beoordelingen. We zullen deze resultaten koppelen aan feedback van de patiënt om factoren te identificeren die mogelijk verantwoordelijk zijn voor slechte postoperatieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die totale knieartroplastiek ondergaan voor gonarthrose in het Grenoble University Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Gonarthrose op beeldvorming met indicatie voor totale knieartroplastiek (TKA)
  • Geïsoleerde gonarthrose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bezwaar maakt om deelname te bestuderen
  • Patiënt met een bijbehorende pathologie die evenwicht en/of proprioceptieve aandoeningen veroorzaakt (Parkinson, beroerte gevolgen, enz.).
  • Patiënten met een geschiedenis van cognitieve aandoeningen, bevestigd of momenteel worden beoordeeld.
  • IADL -score onder 3, wat duidt op een grote afhankelijkheid in het dagelijks leven.
  • Patiënten die niet kunnen lopen zonder technische hulpmiddelen gedurende 6 maanden.
  • Patiënten die niet uit een stoel kunnen opstaan ​​zonder armleuningen
  • Parker -score onder 6
  • Beschermde personen die onder artikelen l1121-5 vallen tot L1121-8 van de Franse volksgezondheidscode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief functioneel herstel van patiënten die totale knieartroplastiek hebben ondergaan voor gonarthrose door hun voortbewegingsvermogen te analyseren
Tijdsspanne: Preoperatief (preop) en 12 maanden postoperatief (postop12)

Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt beoordeeld door gekwantificeerde loopanalyse (QGA):

1 / loopsnelheid 2 / staplengte
Preoperatief (preop) en 12 maanden postoperatief (postop12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel herstel door veranderingen in de loopvariabiliteit te analyseren
Tijdsspanne: Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)

Functioneel herstel wordt beoordeeld door gekwantificeerde loopanalyse (QGA):

Meting van staplengte -meting van stapbreedtemeting van cyclustijdmeting van stapsnelheid en cadansmeting van loopvariabiliteit en stabiliteitsparameters
Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
Impact van totale knieartroplastiek (TKA) op proprioceptie
Tijdsspanne: Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)

Proprioceptie wordt beoordeeld door Joint Position Sense (JPS) -test:

Fout tussen doelhoek en gevestigde hoek: gemiddelde absolute fout in relatie tot de doelhoek in graden. Dit stelt ons in staat om een ​​gemiddelde absolute fout te verkrijgen voor de drie proeven voor elke doelhoek per onderste ledemaat en per patiënt.
Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
Functioneel herstel na TKA door veranderingen in dagelijkse woontaken te analyseren door SIT To Stand Test
Tijdsspanne: Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
Meting van verplaatsingen van het centrum van druk en zwaartekracht, hoeksnelheden (stam, knie, heup, enkel), heup- en kniehoekmomenten, grondreactiekracht (voor elk onderste ledemaat).
Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
Functioneel herstel na TKA door veranderingen in dagelijkse woontaken te analyseren door stap initiatie -test
Tijdsspanne: Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
Analyse van grondreactiekracht aan gezonde zijde versus pathologische zijde tijdens de beklimming en afdaling van de stap, kniegewrichtamplitudes in flexie tijdens de beklimming en de afdaling van de stap.
Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
Functioneel herstel na TKA door veranderingen in dagelijkse livetaken te analyseren door hindernisverklaringstest
Tijdsspanne: Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
  • Analyse van de nauwkeurigheid van de obstakelverwisseling (minimale voet-tot-obstakelafstand en afstand bedekt door het onderste ledemaat, die het midden van de enkel als referentie nemen, totdat het obstakel is gekruist).
  • Analyse van variabiliteit: variabiliteit in de positie van het midden van de enkel bij het passeren van het obstakel + variabiliteit in het traject van het onderste ledemaat (heup- en kniehoeken + hoeksnelheid van de heup en knie).
  • Analyse van bewegingssymmetrie: symmetrie tussen de benen, gebaseerd op de verticale afstand voet-obstacle tijdens klaring, en op de gelijkenisindex op basis van hoeken en hoeksnelheid van de heup, knie en romp.
Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
Evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
EQ5D-5L-vragenlijst
Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
Evolutie van de functionele resultaten van de patiënt beoordeeld door de KSS -vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
De KSS is een functionele vragenlijst (bijv. Vragen over pijn, gewrichtsamplitude, mogelijke loopafstand) voltooid door de patiënt en de chirurg.
Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
Evolutie van de functionele resultaten van de patiënt beoordeeld door de SKV -vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
De SKV -score is een zeer eenvoudige functionele score, gebaseerd op een enkele vraag: "Hoe zou u uw knie beoordeeld op de dag van het onderzoek, vergeleken met een normale knie in procentuele termen?" voltooid door de patiënt.
Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
Evolutie van de functionele resultaten van de patiënt beoordeeld door de Koos -vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)
KOOS is een vragenlijst die de kniefunctie, pijn en impact op de dagelijkse levensscore beoordeelt die exclusief door de patiënt moet worden voltooid. De vragenlijst omvat vijf dimensies: symptomen, stijfheid, pijn, functie van het dagelijkse leven en activiteiten, sport en vrije tijd.
Preoperatief (preop), 3 maanden postoperatief (postop3), 12 maanden na de operatie (postop3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

University Grenoble Alps

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC24.0425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren