Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza funkčního dopadu celkové artroplastiky kolen pomocí kvantifikované analýzy chůze a proprioceptivního hodnocení (ARTHROPROMA)

26. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Analýza funkčního dopadu celkové artroplastiky kolen pomocí kvantifikované analýzy chůze a proprioceptivního hodnocení. Prospektivní, jedno centrum, otevřená studie, sledování kohorty.

Celková artroplastika kolena zůstává zlatým standardem v řízení deaktivace gonartrózy. Zlepšené funkční výsledky, zvýšená dostupnost péče a stárnoucí populace přispěly ke zvýšení celkové chirurgie náhrady kolen v západních zemích. Chirurgické techniky se po několik desetiletí neustále zlepšují, pokud jde o umístění implantátu a zarovnání kloubů. 10% pacientů je však nespokojeno s klinickými a funkčními výsledky. Výzvou je pochopit, proč tito pacienti zůstávají nespokojeni navzdory těmto chirurgickým pokrokům. Naším cílem je porozumět funkčnímu dopadu protézy kolena kvantifikovanou analýzou chůze, výkon určitých úkolů každodenního života a pre- a pooperační proprioceptivní hodnocení. Tyto výsledky spojíme se zpětnou vazbou pro pacienta, abychom identifikovali faktory potenciálně odpovědné za špatné pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupili celkovou artroplastiku kolena pro gonartizu v Grenoble Fakultní nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Gonartróza při zobrazování s indikací pro celkovou artroplastiku kolena (TKA)
  • Izolovaná gonartróza

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient protestuje proti účasti na studiu
  • Pacient s přidruženou patologií způsobující rovnováhu a/nebo proprioceptivní poruchy (Parkinson's, mrtvice následky atd.).
  • Pacienti s anamnézou kognitivních poruch, buď potvrzeni nebo v současné době hodnoceni.
  • IADL skóre pod 3, což ukazuje na hlavní závislost v každodenním životě.
  • Pacienti nemohou chodit bez technických pomůcek po dobu 6 měsíců.
  • Pacienti nemohou vstát z židle bez opěrky
  • Parker skóre pod 6
  • Chráněné osoby, na které se vztahují články L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační funkční zotavení pacientů, kteří podstoupili celkovou artroplastiku kolena pro gonartrózu analýzou jejich lokomoční schopnosti
Časové okno: Předoperativní (předběžnou) a 12 měsíců po operaci (Postop12)

Primárním koncovým bodem je složený koncový bod vyhodnocený kvantifikovanou analýzou chůze (QGA):

1 / rychlost chůze 2 / délka kroku
Předoperativní (předběžnou) a 12 měsíců po operaci (Postop12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zotavení analýzou změn variability chůze
Časové okno: Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)

Funkční obnovení je hodnoceno kvantifikovanou analýzou chůze (QGA):

Měření měření délky kroku měření šířky kroku měření doby cyklu měření rychlosti kroku a měření kadence variability variability chůze a parametrů stability
Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Dopad celkové artroplastiky kolen (TKA) na propriocepci
Časové okno: Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)

Propriocepce je hodnocena testem smyslového smyslu (JPS): JPS):

Chyba mezi cílovým úhlem a stanoveným úhlem: Průměrná absolutní chyba ve vztahu k cílovému úhlu ve stupních. To nám umožní získat průměrnou absolutní chybu pro tři pokusy pro každý cílový úhel na dolní končetinu a na pacienta.
Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Funkční zotavení po TKA analýzou změn v úkolech každodenního života sit k testu stání
Časové okno: Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Měření posunů středu tlaku a gravitace, úhlových rychlostí (kufr, kolena, kyčle, kotník), kyčle a úhlové momenty kolen, síly zemní reakce (pro každou dolní končetinu).
Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Funkční zotavení po TKA analýzou změn v každodenním životním testu na základě kroku
Časové okno: Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Analýza síly pozemní reakce na zdravou stranu vs. patologickou stranu během výstupu a sestupu kroku, amplitudy kolenních kloubů v flexi během výstupu a sestupu kroku.
Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Funkční zotavení po TKA analýzou změn v denních úkolech pomocí testu na odbavení překážky
Časové okno: Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
  • Analýza přesnosti překročení překážky (minimální vzdálenost a vzdálenost nohy a vzdálenosti pokrytá dolní končetinou, přičemž do středu kotníku je jako odkaz, dokud nebude překážka překročena).
  • Analýza variability: Variabilita v poloze středu kotníku při průchodu překážkou + variabilita v trajektorii dolní končetiny (úhly kyčle a kolena + úhlová rychlost kyčle a kolena).
  • Analýza pohybové symetrie: Symetrie mezi nohama, založená na vertikální vzdálenosti nohou-obžalovače během vůle, a na indexu podobnosti založené na úhlech a úhlové rychlosti kyčle, kolen a kmene.
Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Vývoj kvality života
Časové okno: Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Dotazník EQ5D-5L
Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Vývoj funkčních výsledků pacienta hodnoceného dotazníkem KSS
Časové okno: Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
KSS je funkční dotazník (např. Otázky týkající se bolesti, amplitudy kloubů, možná v docházkové vzdálenosti) dokončené pacientem a chirurgem.
Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Vývoj funkčních výsledků pacienta hodnoceného dotazníkem SKV
Časové okno: Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Skre SKV je velmi jednoduché funkční skóre na základě jedné otázky: „Jak byste ohodnotili koleno v den zkoušky, ve srovnání s normálním kolenem v procentech?“ Dokončeno pacientem.
Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Vývoj funkčních výsledků pacienta hodnoceného dotazníkem KOOS
Časové okno: Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)
Koos je dotazník, který hodnotí funkci kolena, bolest a dopad na skóre každodenního života, které má být dokončeno výhradně pacientem. Dotazník zahrnuje pět rozměrů: příznaky, tuhost, bolest, funkce každodenního života a činností, sport a volný čas.
Předoperativní (předp), 3 měsíce po operaci (postop3), 12 měsíců po operaci (postop3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University Grenoble Alps

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC24.0425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvantitativní analýza chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit