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Analisi dell'impatto funzionale dell'artroplastica totale del ginocchio mediante analisi dell'andatura quantificata e valutazione propriocettiva (ARTHROPROMA)

26 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Analisi dell'impatto funzionale dell'artroplastica totale del ginocchio mediante analisi dell'andatura quantificata e valutazione propriocettiva. Studio prospettico, a centro singolo, in aperto, follow-up di coorte.

L'artroplastica totale del ginocchio rimane il gold standard nella gestione della gonartrosi disabilitante. Risultati funzionali migliori, aumento della disponibilità di cure e una popolazione che invecchia ha contribuito all'aumento della chirurgia di sostituzione del ginocchio totale nei paesi occidentali. Le tecniche chirurgiche migliorano costantemente per diversi decenni in termini di posizionamento dell'impianto e allineamento articolare. Tuttavia, il 10% dei pazienti non è soddisfatto dei risultati clinici e funzionali. La sfida è capire perché questi pazienti rimangono insoddisfatti nonostante questi progressi chirurgici. Il nostro obiettivo è comprendere l'impatto funzionale della protesi del ginocchio attraverso un'analisi quantificata dell'andatura, le prestazioni di alcuni compiti della vita quotidiana e le valutazioni propriocettive pre e post-operatoria. Colletteremo questi risultati con il feedback dei pazienti per identificare i fattori potenzialmente responsabili di scarsi risultati postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio per la gonartrosi nell'ospedale universitario di Grenoble

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Gonartrosi sull'imaging con indicazione per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)
  • Gonartrosi isolata

Criteri di esclusione:

  • Paziente che si oppone alla partecipazione allo studio
  • Paziente con una patologia associata che causa equilibrio e/o disturbi propriocettivi (Parkinson, sequele di ictus, ecc.).
  • Pazienti con una storia di disturbi cognitivi, confermati o attualmente in fase di valutazione.
  • Punteggio IADL inferiore a 3, indicando una maggiore dipendenza nella vita quotidiana.
  • Pazienti incapaci di camminare senza aiuti tecnici per 6 mesi.
  • Pazienti che non sono in grado di alzarsi da una sedia senza braccioli
  • Punteggio Parker sotto 6
  • Persone protette coperte da articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di salute pubblica francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale post-operatorio di pazienti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio per la gonartrosi analizzando la loro capacità di locomozione
Lasso di tempo: Preoperatorio (preop) e 12 mesi dopo l'intervento (postop12)

L'endpoint primario è un endpoint composito valutato mediante analisi dell'andatura quantificata (QGA):

1 / velocità dell'andatura 2 / lunghezza del passo
Preoperatorio (preop) e 12 mesi dopo l'intervento (postop12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale analizzando le variazioni nella variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)

Il recupero funzionale viene valutato mediante analisi dell'andatura quantificata (QGA):

Misurazione della misurazione della lunghezza del passo della misurazione della larghezza del passaggio della misurazione del tempo del ciclo della velocità del passaggio e della misurazione della cadenza della variabilità dell'andatura e dei parametri di stabilità
Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Impatto dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sulla propriocezione
Lasso di tempo: Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)

Propriception è valutato dal test del senso della posizione articolare (JPS):

Errore tra angolo target e angolo stabilito: errore assoluto medio in relazione all'angolo di destinazione nei gradi. Ciò ci consentirà di ottenere un errore assoluto medio per le tre prove per ciascun angolo di destinazione per arto inferiore e per paziente.
Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Recupero funzionale dopo TKA analizzando i cambiamenti nelle attività di vita quotidiana da SIT per sostenere il test
Lasso di tempo: Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Misurazione degli spostamenti del centro di pressione e gravità, velocità angolari (tronco, ginocchio, anca, caviglia), momenti angolari dell'anca e del ginocchio, forza di reazione del terreno (per ogni arto inferiore).
Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Recupero funzionale dopo TKA analizzando i cambiamenti nelle attività di vita quotidiana per test di iniziazione a fasi
Lasso di tempo: Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Analisi della forza di reazione a terra sul lato sano rispetto al lato patologico durante l'ascesa e la discesa del gradino, ampiezze dell'articolazione del ginocchio in flessione durante l'ascesa e la discesa del gradino.
Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Recupero funzionale dopo TKA analizzando i cambiamenti nelle attività di vita quotidiana mediante test di clearance degli ostacoli
Lasso di tempo: Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
  • Analisi dell'accuratezza degli ostacoli (distanza minima da piede per osservacolo e distanza coperta dall'arto inferiore, prendendo il centro della caviglia come riferimento, fino a quando non viene attraversato l'ostacolo).
  • Analisi della variabilità: variabilità nella posizione del centro della caviglia quando si passa l'ostacolo + la variabilità nella traiettoria dell'arto inferiore (angoli di anca e ginocchio + velocità angolare dell'anca e del ginocchio).
  • Analisi della simmetria del movimento: simmetria tra le gambe, basata sulla distanza verticale a distanza durante la clearance e sull'indice di somiglianza basato sugli angoli e la velocità angolare dell'anca, del ginocchio e del tronco.
Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Questionario EQ5D-5L
Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Evoluzione dei risultati funzionali del paziente valutati dal questionario KSS
Lasso di tempo: Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Il KSS è un questionario funzionale (ad es. Domande su dolore, ampiezza articolare, possibile distanza a piedi) completate dal paziente e dal chirurgo.
Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Evoluzione dei risultati funzionali del paziente valutati dal questionario SKV
Lasso di tempo: Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Il punteggio SKV è un punteggio funzionale molto semplice, basato su una singola domanda: "Come valuteresti il ​​ginocchio il giorno dell'esame, rispetto a un ginocchio normale in termini percentuali?" completato dal paziente.
Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Evoluzione dei risultati funzionali del paziente valutati dal questionario KOOS
Lasso di tempo: Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)
Koos è un questionario che valuta la funzione del ginocchio, il dolore e l'impatto sul punteggio della vita quotidiana da completare esclusivamente dal paziente. Il questionario comprende cinque dimensioni: sintomi, rigidità, dolore, funzione della vita e delle attività quotidiane, dello sport e del tempo libero.
Preoperatorio (preop), 3 mesi dopo l'intervento (postop3), 12 mesi dopo l'intervento (postop3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Grenoble Alps

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC24.0425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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