Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza funkcjonalnego wpływu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu analizy ilościowej chodu i oceny proprioceptywnej (ARTHROPROMA)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Analiza funkcjonalnego wpływu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu analizy ilościowej chodu i oceny proprioceptywnej. Badanie prospektywne, jednoosobowe, otwarte, kohortowe.

Całkowita artroplastyka kolana pozostaje złotym standardem w leczeniu wyłączania gonartrozy. Poprawione wyniki funkcjonalne, zwiększona dostępność opieki i starzejąca się populacja przyczyniły się do wzrostu całkowitej operacji wymiany kolan w krajach zachodnich. Techniki chirurgiczne stale się poprawiają od kilku dziesięcioleci pod względem pozycjonowania implantu i wyrównania stawów. Jednak 10% pacjentów jest niezadowolonych z wyników klinicznych i funkcjonalnych. Wyzwanie polega na zrozumieniu, dlaczego ci pacjenci pozostają niezadowoleni pomimo tych postępów chirurgicznych. Naszym celem jest zrozumienie funkcjonalnego wpływu protezy kolan poprzez ilościową analizę chodu, wykonywanie niektórych zadań codziennego życia oraz przed- i pooperacyjnych ocen proprioceptywnych. Połączymy te wyniki z informacją zwrotną pacjenta w celu zidentyfikowania czynników potencjalnie odpowiedzialnych za słabe wyniki pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy przeszli całkowitą artroplastykę kolanową do gonartrozy w Grenoble University Hospital

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent
  • Gonartroza obrazowania z wskazaniem do całkowitej artroplastyki kolan (TKA)
  • Izolowana gonartroza

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent sprzeciwia się badaniu uczestnictwa
  • Pacjent z powiązaną patologią powodującą równowagę i/lub zaburzenia proprioceptywne (Parkinson's, Stroke Sequelae itp.).
  • Pacjenci z wywiadem zaburzeń poznawczych, potwierdzani lub obecnie oceniani.
  • Wynik IADL poniżej 3, co wskazuje na znaczną zależność w życiu codziennym.
  • Pacjenci niezdolni do chodzenia bez pomocy technicznej przez 6 miesięcy.
  • Pacjenci niezdolni do wstania z krzesła bez podłokęcików
  • Parker wynik poniżej 6
  • Osoby chronione objęte artykułami od L1121-5 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne funkcjonalne odzyskiwanie pacjentów, którzy przeszli całkowitą artroplastykę kolana w celu gonartrozy poprzez analizę ich zdolności lokomocji
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Preop) i 12 miesięcy po operacji (postop12)

Pierwotnym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy oceniany przez kwantyfikowaną analizę chodu (QGA):

Długość 1 / chodu 2 / krok
Przedoperacyjnie (Preop) i 12 miesięcy po operacji (postop12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcjonalne poprzez analizę zmian zmienności chodu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)

Odzyskiwanie funkcjonalne ocenia się za pomocą ilościowej analizy chodu (QGA):

Pomiar pomiaru długości kroku Pomiar pomiaru czasu cyklu pomiar prędkości kroku i pomiar kadencji zmienności chodu i parametrów stabilności
Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Wpływ całkowitej artroplastyki kolan (TKA) na propriocepcję
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)

Proprioception jest oceniany za pomocą testu wspólnego położenia pozycji (JPS):

Błąd między kątem docelowym a ustalonym kątem: średni błąd bezwzględny w stosunku do kąta docelowego w stopniach. Umożliwi nam to uzyskanie średniego błędu bezwzględnego dla trzech prób dla każdego kąta docelowego na kończynę dolną i na pacjenta.
Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Funkcjonalne odzyskiwanie po TKA poprzez analizę zmian w codziennych zadaniach żywy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Pomiar przemieszczeń środka ciśnienia i grawitacji, prędkości kątowych (pnia, kolano, biodro, kostka), momenty kątowe biodra i kolanowego, siła reakcji naziemnej (dla każdej kończyny dolnej).
Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Funkcjonalne odzyskiwanie po TKA poprzez analizę zmian w codziennym zadaniach żywych według testu inicjacyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Analiza siły reakcji gruntu po stronie zdrowej vs. patologicznej podczas wejścia i zejścia, amplitud stawu kolanowego w zgięciu podczas wejścia i zejścia kroku.
Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Funkcjonalne odzyskiwanie po TKA poprzez analizę zmian w codziennych zadaniach żywych za pomocą testu prześwitu przeszkód
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
  • Analiza dokładności krzyżowania przeszkód (minimalna odległość stóp do obrotu i odległość objęta kończyną dolną, zajmując środek kostki jako odniesienie, aż do skrzyżowania przeszkody).
  • Analiza zmienności: Zmienność położenia środka kostki podczas przekazywania przeszkody + zmienności trajektorii kończyny dolnej (kąty biodra i kolana + prędkość kątowa bioder i kolan).
  • Analiza symetrii ruchu: Symetria między nogami, oparta na pionowym obobieniu stóp odległości podczas prześwitu oraz na wskaźniku podobieństwa w oparciu o kąty i prędkość kątową bioder, kolan i bagażnika.
Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Kwestionariusz EQ5D-5L
Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Ewolucja funkcjonalnych wyników pacjenta ocenianych przez kwestionariusz KSS
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
KSS jest funkcjonalnym kwestionariuszem (np. Pytania dotyczące bólu, amplitudy stawu, możliwej odległości spaceru) ukończone przez pacjenta i chirurga.
Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Ewolucja funkcjonalnych wyników pacjenta ocenianych przez kwestionariusz SKV
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Wynik SKV jest bardzo prostym wynikiem funkcjonalnym, opartym na jednym pytaniu: „Jak oceniłbyś kolano w dniu egzaminu, w porównaniu z normalnym kolanem pod względem procentowym?” ukończone przez pacjenta.
Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
Ewolucja funkcjonalnych wyników pacjenta ocenianych przez kwestionariusz KOOS
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)
KOOS to kwestionariusz oceniający funkcję kolana, ból i wpływ na codzienny wynik życia, który należy ukończyć wyłącznie przez pacjenta. Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów: objawy, sztywność, ból, funkcjonowanie codziennego życia i zajęć, sport i wolny czas.
Przedoperacyjnie (Preop), 3 miesiące po operacji (po 3), 12 miesięcy po operacji (postop3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University Grenoble Alps

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC24.0425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj