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Analyse der funktionellen Auswirkung der gesamten Knieendoprothetik unter Verwendung quantifizierter Ganganalyse und propriozeptiver Bewertung (ARTHROPROMA)

26. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Analyse der funktionellen Auswirkung der gesamten Kniearthroplastik unter Verwendung quantifizierter Ganganalyse und propriozeptiver Bewertung. Prospektive, einzentrale Open-Label-Studie, Kohorten-Follow-up.

Die gesamte Knieendoprothetik bleibt der Goldstandard bei der Bewirtschaftung der Deaktivierung der Gonarthrose. Verbesserte Funktionsergebnisse, eine erhöhte Verfügbarkeit der Versorgung und eine alternde Bevölkerung haben alle zum Anstieg der gesamten Knieersatzoperation in westlichen Ländern beigetragen. Die chirurgischen Techniken haben sich seit mehreren Jahrzehnten stetig verbessert. 10% der Patienten sind jedoch mit den klinischen und funktionellen Ergebnissen unzufrieden. Die Herausforderung besteht darin, zu verstehen, warum diese Patienten trotz dieser chirurgischen Fortschritte unzufrieden sind. Unser Ziel ist es, die funktionellen Auswirkungen der Knieprothese durch eine quantifizierte Analyse des Gangarts, die Ausführung bestimmter Aufgaben des täglichen Lebens sowie vor- und postoperative propriozeptive Bewertungen zu verstehen. Wir werden diese Ergebnisse mit dem Feedback des Patienten in Verbindung bringen, um Faktoren zu identifizieren, die möglicherweise für schlechte postoperative Ergebnisse verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich für die Gonarthrose im Grenoble University Hospital totaler Knie -Arthroprothose unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Gonarthrose bei der Bildgebung mit Indikation für die Total Knie -Arthroplastik (TKA)
  • Isolierte Gonarthrose

Ausschlusskriterien:

  • Patient
  • Patient mit einer damit verbundenen Pathologie, die Gleichgewichts- und/oder propriozeptive Störungen verursacht (Parkinsons, Schlaganfall -Folgen usw.).
  • Patienten mit kognitiven Erkrankungen, die entweder bestätigt oder derzeit bewertet wurden.
  • IADL -Score unter 3, was auf eine umfassende Abhängigkeit des täglichen Lebens hinweist.
  • Patienten, die 6 Monate ohne technische Hilfsmittel ohne technische Hilfsmittel nicht laufen können.
  • Patienten, die nicht von einem Stuhl ohne Armlehnen aufstehen können
  • Parker Score unter 6
  • Geschützte Personen, die in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit abgedeckt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative funktionelle Wiederherstellung von Patienten, die sich für die Gonarthrose totaler Kniearthroplastik unterzogen haben, indem sie ihre Fortbewegungsfähigkeit analysiert
Zeitfenster: Präoperativ (voroop) und 12 Monate postoperativ (postop12)

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der durch quantifizierte Ganganalyse (QGA) bewertet wird:

1 / Ganggeschwindigkeit 2 / Schrittlänge
Präoperativ (voroop) und 12 Monate postoperativ (postop12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung durch Analyse von Änderungen der Gangvariabilität
Zeitfenster: Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)

Die funktionelle Wiederherstellung wird durch quantifizierte Ganganalyse (QGA) bewertet:

Messung der Schrittlängenmessung der Schrittbreite Messung der Zykluszeitmessung der Schrittgeschwindigkeit und der Kadenzmessung der Gangvariabilität und der Stabilitätsparameter
Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Einfluss der gesamten Kniearthroplastik (TKA) auf die Propriozeption
Zeitfenster: Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)

Die Propriozeption wird durch JPS -Test (Joint Positions Sense (JPS) bewertet:

Fehler zwischen dem Zielwinkel und dem festgelegten Winkel: Durchschnittlicher absoluter Fehler in Bezug auf den Zielwinkel in Grad. Auf diese Weise können wir einen durchschnittlichen absoluten Fehler für die drei Versuche für jeden Zielwinkel pro unteres Glied und pro Patient erhalten.
Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Funktionelle Wiederherstellung nach TKA durch Analyse von Änderungen der täglichen Lebensaufgaben durch SIT to Stand -Test
Zeitfenster: Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Messung von Verschiebungen des Druck- und Schwerpunktzentrums, Winkelgeschwindigkeiten (Rumpf, Knie, Hüfte, Knöchel), Hüft- und Kniewinkelmomente, Bodenreaktionskraft (für jede untere Extremität).
Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Funktionelle Wiederherstellung nach TKA durch Analyse von Änderungen der täglichen Aufgaben nach Schrittinitiierungstest
Zeitfenster: Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Analyse der Bodenreaktionskraft auf gesunde Seite im Vergleich zu pathologischer Seite während des Aufstiegs und des Abstiegs von Schritt, Kniegelenkamplituden bei der Flexion während des Aufstiegs und des Abstiegs.
Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Funktionelle Wiederherstellung nach TKA durch Analyse von Änderungen der täglichen Lebensaufgaben durch Hindernis -Clearance -Test
Zeitfenster: Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
  • Analyse der Genauigkeit der Hinderniskreuzung (minimaler Mühe-an-Anstand-Entfernung und -abstand, der vom unteren Glied bedeckt ist, das Zentrum des Knöchels als Referenz einnimmt, bis das Hindernis überquert wird).
  • Analyse der Variabilität: Variabilität in der Position des Zentrums des Knöchels beim Übergeben der Hindernis + Variabilität in der Flugbahn der unteren Extremität (Hüft- und Kniewinkel + Winkelgeschwindigkeit der Hüfte und Knie).
  • Analyse der Bewegungssymmetrie: Symmetrie zwischen den Beinen, basierend auf dem vertikalen Abstandsfußhaus während der Clearance und auf dem Ähnlichkeitsindex basierend auf Winkeln und Winkelgeschwindigkeit der Hüfte, Knie und Rumpf.
Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
EQ5D-5L-Fragebogen
Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Entwicklung der funktionellen Ergebnisse des Patienten, die vom KSS -Fragebogen bewertet wurden
Zeitfenster: Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Das KSS ist ein funktionaler Fragebogen (z. Fragen zu Schmerzen, Gelenkamplitude, möglich vom Patienten und dem Chirurgen abgeschlossene Gehstufe).
Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Entwicklung der funktionalen Ergebnisse des Patienten, die vom SKV -Fragebogen bewertet wurden
Zeitfenster: Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Die SKV -Punktzahl ist eine sehr einfache Funktionsbewertung, die auf einer einzelnen Frage basiert: "Wie würden Sie Ihr Knie am Tag der Untersuchung bewerten, verglichen mit einem normalen Knie in prozentualer Begriff?" vom Patienten fertiggestellt.
Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Entwicklung der funktionellen Ergebnisse des Patienten, die vom Koos -Fragebogen bewertet wurden
Zeitfenster: Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)
Koos ist ein Fragebogen, der die Kniefunktion, den Schmerz und die Auswirkungen auf die tägliche Lebensbewertung bewertet, die ausschließlich vom Patienten ausgefüllt werden sollen. Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Symptome, Steifheit, Schmerz, Funktion des täglichen Lebens und Aktivitäten, Sport und Freizeit.
Präoperativ (voroop), 3 Monate postoperativ (postop3), 12 Monate postoperativ (postop3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Grenoble Alps

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC24.0425

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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