Ultrasonication-mediert mikrobobler dressing for håndartritt
Ultralydemedierte mikrobobler dressinger øker den terapeutiske effekten av piroxicam gel for håndartritt: vurderinger ved bruk av konvensjonell og ultrahast kraft Doppler-avbildning
Målet med denne kliniske studien er å lære om ultralydemediert mikrobobler dressing fungerer for å behandle håndartritt hos voksne. Det vil også lære om sikkerheten til ultralydmediert mikrobobler dressing. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Øker ultralydformidlet mikrobobler dressing den terapeutiske effekten av piroxicam gel for håndartritt?
Forskere vil sammenligne "ultralydemediert mikrobobler dressing + piroxicam gel" med "ultralydikering + piroxicam gel" og "piroxicam gel alene" for å se om ultralydmediert mikrobbobler dressing fungerer for å behandle håndartritt.
Deltakerne vil:
Ta "ultralydemediert mikrobobler dressing (dag 1,3,5) + piroxicam gel (dag 2,4,6,7)", "ultralyd (dag 1,3,5) + piroxicam gel (dag 2.4.6)", og "piroxicam gel alene (dag 1-7)" for 1 uke.
Besøk klinikken på dag 1 og dag 8 for sjekk og tester fører en dagbok om symptomene sine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kuo-Lung Lai
- Telefonnummer: 886-4-23592525 ext 3354
- E-post: kllaichiayi@vghtc.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuo-Lung Lai
- Telefonnummer: 886-4-23592525 ext 3354
- E-post: kllaichiayi@vghtc.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 20 år og over, diagnostisert med håndrikt, og har minst tre symptomatiske ledd over håndledd, metacarpophalangeal ledd og interfalangeale ledd.
Eksklusjonskriterier:
- smittsom leddgikt, akutt gikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBUS -gruppe
Ultrasonication-mediert mikrobobler dressing (dag 1,3,5) + piroxicam gel (dag 2,4,6,7)
|
Mikroboble -suspensjonen fortynnes med normal saltvann til en konsentrasjon på 2x10^7 bobler/ml, påført en gasbindklut og dekket på skjøthudoverflaten.
Fugen er ultralyd i 3 minutter ved bruk av en ultralydimplanter (Kum-2000, Neo-Tec, Taipei, Taiwan), og deretter påføres Piroxicam Gel.
Parameterverdiene for ultralyd er pliktsyklus 0,5, tempo 10, intensitet 70%og tid 3 min.
Denne behandlingen utføres på dag 1, 3 og 5.
|
|
Sham-komparator: USAs gruppe
Ultralyd ved bruk av ren gel (dag 1,3,5) + piroxicam gel (dag 2,4,6,7)
|
Fugen er ultralyd i 3 minutter ved bruk av en ultralydimplanter (Kum-2000, Neo-Tec, Taipei, Taiwan) med ren gel, og deretter påføres Piroxicam-gel.
Parameterverdiene for ultralyd er pliktsyklus 0,5, tempo 10, intensitet 70%og tid 3 min.
Denne behandlingen utføres på dag 1, 3 og 5.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Piroxicam Gel alene (dag 1-7)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 8
|
En reduksjon i smertevisual analog skala (VAS) på ≥2 på dag 8 i forhold til dag 1, eller en absolutt VAS -poengsum på ≤1 på dag 8. [Pain Vas Score Range: 0-10, høyere score betyr et dårligere utfall] |
Dag 8
|
|
B-modus respons
Tidsramme: Dag 8
|
En ≥20% reduksjon i synovialområdet på dag 8 i forhold til dag 1
|
Dag 8
|
|
Konvensjonell kraft Doppler (PD) respons
Tidsramme: Dag 8
|
En ≥20% reduksjon i synovial PD -område på dag 8 i forhold til dag 1 på konvensjonelt PD -bilde
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrafast PD -respons
Tidsramme: Dag 8
|
En ≥20% reduksjon i synovial PD -område på dag 8 i forhold til dag 1 på ultrafast PD -bilde
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCVGH-1123802B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .