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Ultraschall vermittelte Mikrobläschen, die sich für Handarthritis anziehen

14. April 2025 aktualisiert von: Kuo-Lung Lai, National Taiwan University

Ultraschall-vermittelte Mikrobläschenverbände erhöhen die therapeutische Wirksamkeit von Piroxicam-Gel für Handarthritis: Bewertungen mit herkömmlicher und ultraschneller Leistung Doppler-Bildgebung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die ultraschallvermittelte Mikrobläschen-Dressing zur Behandlung von Handarthritis bei Erwachsenen funktioniert. Es wird auch die Sicherheit des ultraschallvermittelten Mikrobläschenverkleidungen kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Erhöht die ultraschallvermittelte Mikrobläschen, die die therapeutische Wirksamkeit von Piroxicam-Gel für Handarthritis anzieht?

Forscher werden "ultraschallvermittelte Mikrobläschen mit dem Dressing + Piroxicam" mit "Ultraschall + Piroxicam-Gel" und "Piroxicam-Gel allein" vergleichen, um festzustellen, ob die ultraschallvermittelte Mikroblemenverdressin zur Behandlung von Handarthritis funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie "Ultraschall-vermittelte Mikrobläschen-Dressing (Tag 1,3,5) + Piroxicam-Gel (Tag 2,4,6,7)", "Ultrasonication (Tag 1,3,5) + Piroxicam-Gel (Tag 2.4.6,7)" und "Piroxicam-Gel allein (Tag 1-7).

Besuchen Sie die Klinik am Tag 1 und am Tag 8, um Untersuchungen und Tests ein Tagebuch mit ihren Symptomen zu halten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 20 Jahren, bei der mit Handarthritis diagnostiziert wurden, haben mindestens drei symptomatische Gelenke über Handgelenk, Metacarpophalangealgelenke und Interphalangealgelenke.

Ausschlusskriterien:

  • infektiöse Arthritis, akute Gicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBUS -Gruppe
Ultraschall-vermittelte Mikrobläschen Dressing (Tag 1,3,5) + Piroxicam-Gel (Tag 2,4,6,7)
Verfahren: Ultraschall-vermittelte Mikrobläschen Dressing
Die Mikrobubble -Suspension wird mit normaler Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 2x10^7 Blasen/ml verdünnt, auf ein Gaze -Tuch aufgetragen und auf der Gelenkhautoberfläche bedeckt. Das Gelenk wird 3 Minuten mit einem Ultraschall-Implanter (KUM-2000, Neo-tec, Taipei, Taiwan) und dann Piroxicam-Gel angewendet. Die Parameterwerte für Ultraschall sind Arbeitszyklus 0,5, Tempo 10, Intensität 70%und Zeit 3 ​​min. Diese Behandlung wird am Tag 1, 3 und 5 durchgeführt.
Schein-Komparator: US -Gruppe
Ultraschall mit reinem Gel (Tag 1,3,5) + Piroxicam -Gel (Tag 2,4,6,7)
Verfahren: Ultraschall mit reinem Gel
Das Gelenk ist 3 Minuten lang ultraschalliert mit einem Ultraschall-Implanter (KUM-2000, Neo-tec, Taipei, Taiwan) mit reinem Gel und dann wird Piroxicam-Gel angewendet. Die Parameterwerte für Ultraschall sind Arbeitszyklus 0,5, Tempo 10, Intensität 70%und Zeit 3 ​​min. Diese Behandlung wird am Tag 1, 3 und 5 durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Piroxicam-Gel allein (Tag 1-7)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Tag 8

Eine Abnahme des VAS -Scores (Pain Visual Analog Scale) von ≥2 am Tag 8 relativ zu Tag 1 oder ein absoluter VAS -Score von ≤ 1 am Tag 8.

[Schmerz VAS-Bewertungsbereich: 0-10, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis]
Tag 8
B-Mode-Antwort
Zeitfenster: Tag 8
Eine Abnahme des Synovialbereichs am 8. Tag 8 im Vergleich zum Tag 1 um ≥ 20%
Tag 8
Konventionelle Leistungsdoppler -Antwort (PD)
Zeitfenster: Tag 8
Eine Abnahme der Synovial -PD
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraast PD -Antwort
Zeitfenster: Tag 8
Eine Abnahme der Synovial -PD -Fläche um ≥ 20% am Tag 8 im Vergleich zum Tag 1 auf dem ultraschnellen PD -Bild
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCVGH-1123802B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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