Ultrahangos kezeléssel ellátott mikrobuborékok öltözködés a kézzel ízületi gyulladáshoz
Ultrahangszer-mediált mikrobuborbumok kötszerek növelik a piroxicam gél terápiás hatékonyságát a kéz artritiszhez: értékelések hagyományos és ultragyors teljesítményű doppler képalkotás alkalmazásával
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy az ultrahangos mediált mikrobuborékok öltözködése felnőtteknél a kéz artritisz kezelésére szolgál. Megtanulja az ultrahangos kezelés által közvetített mikrobuborbumok öltözködésének biztonságát is. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Növeli-e az ultrahangos kezelés által közvetített mikrobuborbumok öltözködése a piroxicam gél terápiás hatékonyságát a kéz artritisz szempontjából?
A kutatók összehasonlítják az "ultrahanggal közvetített mikrobuborékok öltözködését + piroxicam gélt" az "ultrahang + piroxicam gél" és a "Piroxicam gél önmagában", hogy megnézhessék, vajon az ultrahangos kezelés által közvetített mikrobuborbumok a kéz artritisz kezelésére szolgálnak-e.
A résztvevők megteszik:
Vegyük "ultrahangszer-mediált mikrobuborékok öltözködését (1,3,5 nap) + piroxicam gél (2,4,6,7 nap)", "ultrahang (1,3,5 nap) + piroxicam gél (2.4.6.7. Nap)" és "Piroxicam gél önmagában (1-7. Nap)" 1 héten.
Látogasson el a klinikára az 1. és a 8. napon az ellenőrzésekhez és a tesztekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kuo-Lung Lai
- Telefonszám: 886-4-23592525 ext 3354
- E-mail: kllaichiayi@vghtc.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Lung Lai
- Telefonszám: 886-4-23592525 ext 3354
- E-mail: kllaichiayi@vghtc.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 20 éves vagy annál idősebb betegek, kéz artritisz diagnosztizáltak, és legalább három tüneti ízületük van a csukló, a metacarpophalangealis ízületek és az interfalangeális ízületek felett.
Kizárási kritériumok:
- Fertőző ízületi gyulladás, akut köszvény.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBUS csoport
ultrahangos mediált mikrobuborékok öltözködése (1,3,5 nap) + piroxicam gél (2,4,6,7. nap)
|
A mikrobuborék -szuszpenziót normál sóoldattal hígítják 2x10^7 buborék/ml koncentrációra, gézkendőre alkalmazzuk, és az ízületi bőr felületére borítják.
Az ízület ultrahanggal 3 percig ultrahangos implantúrával (KUM-2000, NEO-Tec, Taipei, Tajvan), majd Piroxicam gélt alkalmaz.
Az ultrahangosítás paraméterértékei a 0,5, a Tempo 10, az intenzitás 70%és az idő 3 perc.
Ezt a kezelést az 1., 3. és 5. napon végezzük.
|
|
Sham Comparator: Amerikai csoport
Ultrahang tiszta gél alkalmazásával (1,3,5 nap) + piroxicam gél (2,4,6,7. nap)
|
Az ízület ultrahanggal 3 percig van ultrahangos implantúrával (KUM-2000, NEO-Tec, Taipei, Tajvan), tiszta gélen, majd piroxicam gélt alkalmaznak.
Az ultrahangosítás paraméterértékei a 0,5, a Tempo 10, az intenzitás 70%és az idő 3 perc.
Ezt a kezelést az 1., 3. és 5. napon végezzük.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Piroxicam gél egyedül (1-7. Nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 8. nap
|
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámának csökkenése ≥2 a 8. napon az 1. naphoz képest, vagy az abszolút VAS pontszám ≤1 a 8. napon. [Pain VAS pontszám-tartomány: 0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek] |
8. nap
|
|
B-módú válasz
Időkeret: 8. nap
|
≥20% -os csökkenés a szinoviális területen a 8. napon az 1. naphoz képest
|
8. nap
|
|
Hagyományos teljesítmény -Doppler (PD) válasz
Időkeret: 8. nap
|
A szinoviális PD terület ≥20% -os csökkenése a 8. napon az 1. naphoz képest a hagyományos PD képen
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultragyorsú PD válasz
Időkeret: 8. nap
|
A szinoviális PD terület ≥20% -os csökkenése a 8. napon az 1. naphoz képest az ultragyors PD képen
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCVGH-1123802B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .