Ultrasonication-gemedieerde microbellen dressing voor handartritis
Ultrasone-gemedieerde Microbbels-verbanden verhogen de therapeutische werkzaamheid van piroxicam-gel voor handartritis: beoordelingen met conventionele en ultrasnelle kracht Doppler-beeldvorming
Het doel van deze klinische proef is om te leren of ultrasone-gemedieerde microbellen aankleden werken om handartritis bij volwassenen te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van ultrasone-gemedieerde microbellen dressing. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verhoogt ultrasone-gemedieerde microbellen aansluiting de therapeutische werkzaamheid van piroxicam-gel voor handartritis?
Onderzoekers vergelijken "ultrasone-gemedieerde microbellen dressing + piroxicam-gel" met "ultrasonication + piroxicam-gel" en "piroxicam-gel alleen" om te zien of ultrasonicatiegemedieerde microbellen dressing werken om handartritis te behandelen.
Deelnemers zullen:
Neem "ultrasonication-gemedieerde microbellen dressing (dag 1,3,5) + Piroxicam-gel (dag 2,4,6,7)" "," ultrasonicatie (dag 1,3,5) + piroxicam-gel (dag 2.4.6.7) "en" piroxicam-gel alleen (dag 1-7) "voor 1 week.
Bezoek de kliniek op dag 1 en dag 8 voor controles en tests houden een dagboek bij van hun symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kuo-Lung Lai
- Telefoonnummer: 886-4-23592525 ext 3354
- E-mail: kllaichiayi@vghtc.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Kuo-Lung Lai
- Telefoonnummer: 886-4-23592525 ext 3354
- E-mail: kllaichiayi@vghtc.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar en ouder, gediagnosticeerd met handartritis, en hebben ten minste drie symptomatische gewrichten om pols, metacarpofalangeale gewrichten en interfalangeale gewrichten.
Uitsluitingscriteria:
- Infectieuze artritis, acute jicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBUS -groep
Ultrasonication-gemedieerde microbellen Dressing (dag 1,3,5) + Piroxicam-gel (dag 2,4,6,7)
|
De microbubbuble -suspensie wordt verdund met normale zoutoplossing tot een concentratie van 2x10^7 bubbels/ml, aangebracht op een gaasdoek en bedekt op het gewrichtshuidoppervlak.
Het gewricht wordt 3 minuten ultrasonisch gebruikt met behulp van een ultrasone implanter (KUM-2000, Neo-Tec, Taipei, Taiwan) en vervolgens wordt Piroxicam-gel toegepast.
De parameterwaarden voor ultrasone zijn de dienstcyclus 0,5, tempo 10, intensiteit 70%en tijd 3 minuten.
Deze behandeling wordt uitgevoerd op dag 1, 3 en 5.
|
|
Sham-vergelijker: Amerikaanse groep
Echografie met behulp van pure gel (dag 1,3,5) + Piroxicam -gel (dag 2,4,6,7)
|
Het gewricht wordt 3 minuten ultrasonisch gebruikt met behulp van een ultrasone implanter (KUM-2000, Neo-Tec, Taipei, Taiwan) met pure gel, en vervolgens wordt piroxicam-gel aangebracht.
De parameterwaarden voor ultrasone zijn de dienstcyclus 0,5, tempo 10, intensiteit 70%en tijd 3 minuten.
Deze behandeling wordt uitgevoerd op dag 1, 3 en 5.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Piroxicam-gel alleen (dag 1-7)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: Dag 8
|
Een afname van de Pain Visual Analoge Scale (VAS) score van ≥2 op dag 8 ten opzichte van dag 1, of een absolute VAS -score van ≤1 op dag 8. [Pain VAS-scorebereik: 0-10, hogere scores betekenen een erger resultaat] |
Dag 8
|
|
B-modus reactie
Tijdsspanne: Dag 8
|
Een afname van ≥20% in synoviaal gebied op dag 8 ten opzichte van dag 1
|
Dag 8
|
|
Conventionele Power Doppler (PD) reactie
Tijdsspanne: Dag 8
|
Een afname van ≥20% in het synoviale PD -gebied op dag 8 ten opzichte van dag 1 op conventioneel PD -beeld
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasnelle PD -reactie
Tijdsspanne: Dag 8
|
Een afname van ≥20% in synoviaal PD -gebied op dag 8 ten opzichte van dag 1 op ultrasnel PD -beeld
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCVGH-1123802B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .