Ultrasonication-medierad mikrobubblesförband för handartrit
Ultrasonication-medierade mikrobubblesförband ökar den terapeutiska effekten av piroxicam-gel för handartrit: Bedömningar med konventionell och ultrasnabb kraft Doppleravbildning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ultraljudsmedierad mikrobubblar dressing fungerar för att behandla handartrit hos vuxna. Det kommer också att lära sig om säkerheten för ultraljudsmedierad mikrobubblesdressing. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Ökar ultraljudsmedierad mikrobubblesförband den terapeutiska effekten av piroxicam-gel för handartrit?
Forskare kommer att jämföra "Ultrasonication-medierad mikrobubblesklädsel + Piroxicam-gel" med "Ultrasonication + Piroxicam Gel" och "Piroxicam Gel ensam" för att se om ultraljudsmedierad mikrobubblor fungerar för att behandla handartrit.
Deltagarna kommer:
Ta "Ultrasonication-medierad mikrobubblesförband (dag 1,3,5) + piroxicam-gel (dag 2,4,6,7)", "Ultrasonication (dag 1,3,5) + piroxicam gel (dag 2.4.6.7)" och "piroxicam gel ensam (dag 1-7)" i 1 vecka.
Besök kliniken på dag 1 och dag 8 för kontroller och tester håller en dagbok över deras symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kuo-Lung Lai
- Telefonnummer: 886-4-23592525 ext 3354
- E-post: kllaichiayi@vghtc.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Kuo-Lung Lai
- Telefonnummer: 886-4-23592525 ext 3354
- E-post: kllaichiayi@vghtc.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 20 år och högre, diagnostiserade med handartrit och har minst tre symtomatiska leder över handleden, metacarpophalangeala leder och interfalangeala leder.
Uteslutningskriterier:
- Infektiös artrit, akut gikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBUS -grupp
Ultrasonication-medierad mikrobubblesförband (dag 1,3,5) + piroxicam gel (dag 2,4,6,7)
|
Mikrobubblesuspensionen utspäddes med normal saltlösning till en koncentration av 2x10^7 bubblor/ml, appliceras på en gasväv och täcks på den ledande hudytan.
Konogen är ultraljud i 3 minuter med användning av en ultraljud implanter (Kum-2000, Neo-Tec, Taipei, Taiwan) och sedan appliceras Piroxicam Gel.
Parametervärdena för ultraljud är driftcykel 0,5, tempo 10, intensitet 70%och tid 3 min.
Denna behandling utförs på dag 1, 3 och 5.
|
|
Sham Comparator: Amerikansk grupp
Ultrasonication med ren gel (dag 1,3,5) + piroxicam gel (dag 2,4,6,7)
|
Konogen är ultraljuds i 3 minuter med användning av en ultraljud implanter (Kum-2000, Neo-Tec, Taipei, Taiwan) med ren gel, och sedan appliceras Piroxicam-gel.
Parametervärdena för ultraljud är driftcykel 0,5, tempo 10, intensitet 70%och tid 3 min.
Denna behandling utförs på dag 1, 3 och 5.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Piroxicam gel ensam (dag 1-7)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar
Tidsram: dag 8
|
En minskning av Pain Visual Analoge Scale (VAS) poäng på ≥2 på dag 8 relativt dag 1, eller en absolut VAS -poäng på ≤1 på dag 8. [Smärta VAS-poängområde: 0-10, högre poäng betyder ett sämre resultat] |
dag 8
|
|
B-lägesvar
Tidsram: dag 8
|
En ≥20% minskning av synovialområdet på dag 8 i förhållande till dag 1
|
dag 8
|
|
Konventionell Power Doppler (PD) svar
Tidsram: dag 8
|
En ≥20% minskning i synovial PD -område på dag 8 relativt dag 1 på konventionell PD -bild
|
dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultrasnabb PD -svar
Tidsram: dag 8
|
En ≥20% minskning i synovial PD -område på dag 8 relativt dag 1 på ultrafast PD -bild
|
dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCVGH-1123802B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .