Microbolle mediata da ecografia per l'artrite a mano
Le medicazioni microbolle mediate da ultrasuoni aumentano l'efficacia terapeutica del gel piroxicam per l'artrite a mano: valutazioni con imaging Doppler convenzionale e ultraveloce
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la vestizione di microbolle mediata da ultrasuoni funziona per trattare l'artrite delle mani negli adulti. Imparerà anche la sicurezza della medicazione delle microbolle mediate dall'ecografia. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La medicazione delle microbolle mediata da ultrasuoni aumenta l'efficacia terapeutica del gel piroxicam per l'artrite a mano?
I ricercatori confronteranno "Microbolle mediate da ultrasuoni con gel di piroxicam" con "gel di piroxicam" e "solo gel piroxicam" per vedere se le microbolle mediate da ultrasuoni funzionano con il trattare l'artrite delle mani.
I partecipanti lo faranno:
Prendi "Microbusbles mediata da ultrasuoni (giorno 1,3,5) + gel piroxicam (giorno 2,4,6,7)", "ecografia (giorno 1,3,5) + gel piroxicam (giorno 2.4.6,7)" e "piroxicam gel (giorno 1-7)" per 1 settimana.
Visita la clinica il giorno 1 e il giorno 8 per i controlli e i test conservare un diario dei loro sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kuo-Lung Lai
- Numero di telefono: 886-4-23592525 ext 3354
- Email: kllaichiayi@vghtc.gov.tw
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 407
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contatto:
- Kuo-Lung Lai
- Numero di telefono: 886-4-23592525 ext 3354
- Email: kllaichiayi@vghtc.gov.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 20 anni, diagnosticati con artrite della mano e hanno almeno tre articolazioni sintomatiche su polso, articolazioni metacarpoflancee e articolazioni interfalangee.
Criteri di esclusione:
- artrite infettiva, gotta acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MBUS
Microbolle mediata da ultrasuoni (Giorno 1,3,5) + gel piroxicam (giorno 2,4,6,7)
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La sospensione di microbolle è diluita con soluzione salina normale a una concentrazione di bolle 2x10^7/mL, applicata su un panno di garza e coperta sulla superficie della pelle articolare.
L'articolazione viene ultrasutica per 3 minuti utilizzando un implamertore ad ultrasuoni (Kum-2000, NEO-TEC, Taipei, Taiwan) e quindi il gel piroxicam viene applicato.
I valori dei parametri per l'ecografia sono il ciclo del duty 0,5, il tempo 10, l'intensità del 70%e il tempo 3 min.
Questo trattamento viene eseguito il giorno 1, 3 e 5.
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Comparatore fittizio: Gruppo americano
Ecografia con gel puro (giorno 1,3,5) + gel piroxicam (giorno 2,4,6,7)
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L'articolazione viene ultrasutica per 3 minuti usando un implamertore ad ultrasuoni (Kum-2000, NEO-TEC, Taipei, Taiwan) con gel puro e quindi viene applicato un gel piroxicam.
I valori dei parametri per l'ecografia sono il ciclo del duty 0,5, il tempo 10, l'intensità del 70%e il tempo 3 min.
Questo trattamento viene eseguito il giorno 1, 3 e 5.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gel piroxicam da solo (giorno 1-7)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 8
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Una diminuzione del punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) di ≥2 il giorno 8 rispetto al giorno 1 o un punteggio VAS assoluto di ≤1 il giorno 8. [Pain Vas Score Range: 0-10, punteggi più alti significano un risultato peggiore] |
Giorno 8
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Risposta in modalità b
Lasso di tempo: Giorno 8
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Una riduzione ≥20% nell'area sinoviale il giorno 8 rispetto al giorno 1
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Giorno 8
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Risposta di potenza convenzionale Doppler (PD)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Una riduzione ≥20% nell'area PD sinoviale il giorno 8 rispetto al giorno 1 sull'immagine PD convenzionale
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta PD ultrafast
Lasso di tempo: Giorno 8
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Una riduzione ≥20% nell'area PD sinoviale il giorno 8 rispetto al giorno 1 sull'immagine PD ultraveloce
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCVGH-1123802B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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