Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stopp sepsis gjennom hjemmovervåkningskooperativ (Stethoscoop)

27. april 2026 oppdatert av: Guy Hans, University Hospital, Antwerp
I denne studien vil pasienter som har akutte infeksjoner i fare for å utvikle sepsis, bli fulgt i deres hjemmesetting ved hjelp av wearables som gir (semi-) fortsetter overvåking av vitale tegn så vel som gjennom oppfølging ved hjelp av en utpekt smarttelefonapplikasjon. Dette er en innovativ pilotstudie som vil undersøke potensialet for transmural pleie gjennom telemonitorering for første gang hos pasienter som er utsatt for å utvikle sepsis. Ved å tillate aktiv oppfølging av viktige parametere i en transmural setting, tar dette prosjektet som mål å redusere antall sykehusinnleggelser sammenlignet med dagens praksis. Videre tar vi sikte på antall pasienter som er henvist til akuttmottaket etter et besøk hos deres primærlege. Dermed tar vi sikte på å redusere helsevesenet, men likevel gi evnen til rask inngrep i tilfelle av forringelse av pasienter, og dermed redusere sykelighet og dødelighet så vel som tilhørende kostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Denne studien vil omfatte pasienter i alderen 18 år eller eldre, i stand til å gi informert samtykke, og presenterer tegn på alvorlig akutt infeksjon med en risiko for å utvikle sepsis ved akuttmottaket eller på deres primærlege.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er alvorlig syke og krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse qucik sepsis relatert organsvikt (QSOFA) ≥ 1 nasjonal tidlig varslingsscore (nyheter) ≥ 5
  • Pasienter som demonstrerer forvirring, endringer i mental tilstand og/eller en mini-mental statsundersøkelse (MMSE) under 26
  • Tilstedeværelse av nevropenisk feber
  • Pasienter som for tiden gjennomgår immunsuppressiv terapi eller cellegift
  • Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktssyndrom (AIDS)
  • Mistanke om blindtarmbetennelse, mistanke om hjernehinnebetennelse eller meningeal irritasjon, mistanke om eller høy risiko for å utvikle endokarditt
  • Kompliserte driftssår på screeningstidspunktet
  • Bevist lungebetennelse (Curb 65 Score ≥ 1)
  • Emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) gull> 1 eller mellomliggende lungesykdom
  • Pasienter med oksygen hjemme> 2 l/min på kronisk basis (alvorlig underliggende lungesykdom?)

  • Alvorlig hjerte- og karsykdommer inkludert:

    • Alvorlig hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse> 1
    • Endoprotese
    • Hjertearytmi inkludert atrieflimmer
    • Alvorlige hjerteventilavvik
    • Mekanisk ventilutskiftning
    • Nylig akutt hjerteinfarkt eller koronarografi (for mindre enn 1 og siden)
    • Alvorlig perifer vaskulær sykelighet
  • Akutt brystsmerter (mistanke om akutt koronar patologi)
  • Mistanke om/sjansen for septisk leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: (semi) Fortsett overvåking av pasienter med fare for sepsis hjemme
Pasienter med akutte infeksjoner med risiko for å utvikle SESPSIS vil bli fulgt i hjemmet sitt ved hjelp av wearables som gir (semi-) fortsetter overvåking av vitale tegn så vel som gjennom oppfølging ved bruk av en desedated smarthphone-applikasjon.
Annen: (semi) Fortsett overvåking av pasienter med fare for sepsis hjemme
(semi) Fortsett overvåking av pasienter med fare for sepsis hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av utviklingen og rullingen ut av et sentralt medisinsk senter for overvåking hjemme
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen avhengig av pasientens kliniske utvikling, med minimum en uke og en maksimal oppfølging på tre uker.
Det totale antallet pasienter som bruker hjemmeovervåkingssystemet i minst tre dager. Dette tiltaket evaluerer adopsjonen og gjennomførbarheten av fjernovervåking i en virkelig verden.
Fra påmelding til slutten av overvåkningen avhengig av pasientens kliniske utvikling, med minimum en uke og en maksimal oppfølging på tre uker.
Evaluering av utviklingen og rullingen ut av et sentralt medisinsk senter for overvåking hjemme
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåking avhengig av den kliniske utviklingen av pasienten med en minimumsoppfølging på en uke og opp til maksimalt tre uker.
Andelen pasienter med bærbare enheter og smarttelefonapplikasjoner fanger med suksess i minst 80% av de nødvendige fysiologiske dataene over overvåkningsperioden for hjemme. Dette vurderer påliteligheten og konsistensen i telemonitoreringssystemet.
Fra påmelding til slutten av overvåking avhengig av den kliniske utviklingen av pasienten med en minimumsoppfølging på en uke og opp til maksimalt tre uker.
Evaluering av utviklingen og rullingen ut av et sentralt medisinsk senter for overvåking hjemme
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen avhengig av den kliniske utviklingen av pasienten med en minimumsoppfølging på en uke og opp til maksimalt tre ukers oppfølging.
Effektiviteten av telemonitoring wearables og smarttelefonapplikasjoner for å måle og spore den nasjonale tidlige advarselspoeng (nyheter) i en hjemmeinnstilling. Dette evaluerer den kliniske nytten av ekstern pasientovervåking for tidlig påvisning av helsemessige forverringer.
Fra påmelding til slutten av overvåkningen avhengig av den kliniske utviklingen av pasienten med en minimumsoppfølging på en uke og opp til maksimalt tre ukers oppfølging.
Evaluering av utviklingen og rullingen ut av et sentralt medisinsk senter for overvåking hjemme
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen avhengig av den kliniske utviklingen av pasienten med en minimumsoppfølging på en uke og opp til maksimalt tre ukers oppfølging.
Antall akuttmottak og leger i primæromsorgen som aktivt bruker telemonitoreringsplattformen for å få tilgang til og gjennomgå pasientdata. Dette vurderer nivået av integrering av hjemmeovervåking i rutinemessige kliniske arbeidsflyter.
Fra påmelding til slutten av overvåkningen avhengig av den kliniske utviklingen av pasienten med en minimumsoppfølging på en uke og opp til maksimalt tre ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDGE003963
  • Governement Health Belgium (Annen identifikator: Stethoscoop federal governement heatlh Belgium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i en forskningsoppgave i et vitenskapelig tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere