Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymaj sepsę poprzez kooperację monitorowania domu (Stethoscoop)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guy Hans, University Hospital, Antwerp
W tym badaniu pacjenci z ostrymi infekcjami zagrożonymi opracowaniem sepsy będą obserwowani w ich ustawieniu domowym za pomocą urządzeń do noszenia, które zapewniają (pół-) kontynuować monitorowanie parametrów życiowych, a także poprzez kontynuację za pomocą wyznaczonej aplikacji na smartfony. Jest to innowacyjne badanie pilotażowe, które po raz pierwszy zbadał potencjał opieki nad transmurą przez telemonitorowanie po raz pierwszy u pacjentów zagrożonych sepsą. Umożliwiając aktywną obserwację parametrów istotnych w warunkach transmuralnych, projekt ten ma na celu zmniejszenie liczby hospitalizacji w porównaniu z obecną praktyką. Ponadto dążymy do liczby pacjentów skierowanych do oddziału ratunkowego po wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. W ten sposób staramy się zmniejszyć obciążenie opieki zdrowotnej, ale zapewniamy zdolność szybkiej interwencji w przypadku wycofywania pacjentów, zmniejszając w ten sposób zachorowalność i śmiertelność, a także związane z nimi koszty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie to obejmie pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, zdolnych do wyrażania świadomej zgody, wykazując oznaki ciężkiej ostrej infekcji z ryzykiem rozwoju sepsy na oddziale ratunkowym lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy są poważnie chorzy i wymagają natychmiastowej hospitalizacji Sepssa związany z wynikiem niewydolności narządów (QSOFA) ≥ 1 Krajowy wynik wczesnego ostrzeżenia (Wiadomości) ≥ 5
  • Pacjenci, którzy wykazują zamieszanie, zmiany stanu psychicznego i/lub mini-mentalnego badania stanu (MMSE) poniżej 26
  • Obecność gorączki neuropenicznej
  • Pacjenci obecnie poddawani terapii immunosupresyjnej lub chemioterapii
  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Podejrzenie wyrostka robaczkowego, podejrzenie zapalenia opon mózgowych lub podrażnienie opon mózgowych, podejrzenie lub wysokie ryzyko rozwoju zapalenia wsierdzia
  • Skomplikowane rany operacyjne w momencie badania przesiewowego
  • Udowodnione zapalenie płuc (Curb 65 Score ≥ 1)
  • Płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) złoto> 1 lub śródmiąższowa choroba płuc
  • Pacjenci z tlenem w domu> 2 l/min na przewlekłym zasadzie (ciężka choroba płuc?)

  • Ciężka choroba sercowo -naczyniowa, w tym:

    • Klasa ciężkiej niewydolności serca New York Heart Association (NYHA)> 1
    • Endoproteza
    • Arytmia serca, w tym fibrylacja przedsionków
    • Ciężkie nieprawidłowości zastawki serca
    • Wymiana zaworu mechanicznego
    • Ostatnie ostre zawały mięśnia sercowego lub koronografia (mniej niż 1 lat)
    • Ciężka zachorowalność naczyniowa obwodowa
  • Ostry ból w klatce piersiowej (podejrzenie ostrej patologii wieńcowej)
  • Podejrzenie/szansa septycznego zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: (pół) kontynuować monitorowanie pacjentów zagrożonych sepsą w domu
Pacjenci z ostrymi infekcjami zagrożonymi rozwojem Sespsis będą obserwowani w ich ustawieniu domowym za pomocą urządzeń do noszenia, które zapewniają (pół-), kontynuują monitorowanie parametrów życiowych, a także poprzez kontynuację za pomocą rozproszonej aplikacji Smartthphone.
Inny: (pół) kontynuować monitorowanie pacjentów zagrożonych sepsą w domu
(pół) kontynuować monitorowanie pacjentów zagrożonych sepsą w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju i wdrożenie centralnego centrum medycznego monitorowania w domu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta, z minimum tygodniem i maksymalną obserwacją trzech tygodni.
Całkowita liczba pacjentów korzystających z systemu monitorowania domu przez co najmniej trzy dni. Ten środek ocenia przyjęcie i wykonalność zdalnego monitorowania w rzeczywistym otoczeniu.
Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta, z minimum tygodniem i maksymalną obserwacją trzech tygodni.
Ocena rozwoju i wdrożenie centralnego centrum medycznego monitorowania w domu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalną obserwacją jednego tygodnia i maksymalnie trzech tygodni.
Odsetek pacjentów, których urządzenia do noszenia i smartfony z powodzeniem przechwytuje co najmniej 80% wymaganych danych fizjologicznych w okresie monitorowania domu. Oceni to niezawodność i spójność systemu telemonitoringu.
Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalną obserwacją jednego tygodnia i maksymalnie trzech tygodni.
Ocena rozwoju i wdrożenie centralnego centrum medycznego monitorowania w domu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalnym okresem obserwacji i maksymalnie trzech tygodni obserwacji.
Skuteczność aplikacji do noszenia telemonitoringu i smartfonów w dokładnym mierzeniu i śledzeniu krajowego wyniku wczesnego ostrzeżenia (wiadomości) w domu. Ocenia to przydatność kliniczną zdalnego monitorowania pacjentów pod kątem wczesnego wykrywania pogorszenia zdrowia.
Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalnym okresem obserwacji i maksymalnie trzech tygodni obserwacji.
Ocena rozwoju i wdrożenie centralnego centrum medycznego monitorowania w domu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalnym okresem obserwacji i maksymalnie trzech tygodni obserwacji.
Liczba oddziałów ratunkowych i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej aktywnie korzystają z platformy telemonitoringu w celu uzyskiwania dostępu do danych pacjentów i przeglądu danych pacjentów. Oceni to poziom integracji monitorowania domu w rutynowych klinicznych przepływach pracy.
Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalnym okresem obserwacji i maksymalnie trzech tygodni obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDGE003963
  • Governement Health Belgium (Inny identyfikator: Stethoscoop federal governement heatlh Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w artykule badawczym w czasopiśmie naukowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj