Pare a sepse através da cooperativa de monitoramento doméstico (Stethoscoop)
27 de abril de 2026 atualizado por: Guy Hans, University Hospital, Antwerp
Neste estudo, os pacientes que apresentam infecções agudas em risco de desenvolver sepse serão seguidos em seu ambiente doméstico usando wearables que fornecem (semi-) continuar monitorando os sinais vitais, bem como o acompanhamento usando um aplicativo de smartphone designado.
Este é um estudo piloto inovador que examinará o potencial do atendimento transmural através do telemonitoramento pela primeira vez em pacientes em risco de desenvolver sepse.
Ao permitir o acompanhamento ativo dos parâmetros vitais em um ambiente transmural, este projeto visa reduzir o número de hospitalizações em comparação com a prática atual.
Além disso, pretendemos o número de pacientes encaminhados ao departamento de emergência após uma visita ao médico de cuidados primários.
Assim, pretendemos reduzir a carga de saúde, mas fornecendo a capacidade de intervenção rápida em caso de departamentação de pacientes, reduzindo assim a morbimortalidade e a mortalidade e os custos associados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Celine Maes, PHD
- Número de telefone: +32 3 436 81 65
- E-mail: thuisopvolging@uza.be
Locais de estudo
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Contato:
- Guy H Hans, MD, PhD
- Número de telefone: 003238214945
- E-mail: thuisopvolging@uza.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Este estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais, capazes de dar consentimento informado, apresentando sinais de infecção aguda grave com o risco de desenvolver sepse no departamento de emergência ou em seu médico de cuidados primários.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que estão gravemente doentes e requerem hospitalização imediata qucik sepse -se a pontuação de falha de órgãos (QSOFA) ≥ 1 pontuação nacional de alerta precoce (notícias) ≥ 5
- Pacientes que demonstram confusão, alterações no estado mental e/ou um exame de estado mini-mental (MMSE) abaixo de 26
- Presença de febre neuropênica
- Pacientes atualmente submetidos a terapia imunossupressora ou quimioterapia
- Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunológica adquirida (AIDS)
- Suspeita de apendicite, suspeita de meningite ou irritação meníngeal, suspeita ou alto risco de desenvolver endocardite
- Operação complicada feridas no momento da triagem
- Pneumonia comprovada (pontuação 65 ≥ 1)
- Enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ouro> 1 ou doença pulmonar intersticial
- Pacientes com oxigênio em casa> 2 l/min de forma crônica (doença pulmonar subjacente grave?)
Doença cardiovascular grave, incluindo:
- Insuficiência cardíaca grave Classe da Associação de Coração de Nova York (NYHA)> 1
- Endoprótese
- Arritmia cardíaca, incluindo fibrilação atrial
- Anormalidades da válvula cardíaca graves
- Substituição da válvula mecânica
- Infeto ou coronarografia recente do miocárdio agudo (menos de 1 dia atrás)
- Morbidade vascular periférica grave
- Dor no peito aguda (suspeita de patologia coronariana aguda)
- Suspeita de/chance de artrite séptica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: (Semi) Continue monitorando os pacientes em risco de sepse em casa
Pacientes com infecções agudas em risco de desenvolver SESSSIS serão seguidas em seu ambiente doméstico usando wearables que fornecem (semi-) continuando o monitoramento dos sinais vitais, bem como através do acompanhamento usando um aplicativo Smarthphone desingorado.
|
(Semi) Continue monitorando os pacientes em risco de sepse em casa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do desenvolvimento e lançamento de um centro médico central para monitorar em casa
Prazo: Desde a inscrição até o final do monitoramento, dependendo da evolução clínica do paciente, com um mínimo de uma semana e um acompanhamento máximo de três semanas.
|
O número total de pacientes que usam o sistema de monitoramento doméstico por pelo menos três dias.
Esta medida avalia a adoção e viabilidade do monitoramento remoto em uma configuração do mundo real.
|
Desde a inscrição até o final do monitoramento, dependendo da evolução clínica do paciente, com um mínimo de uma semana e um acompanhamento máximo de três semanas.
|
|
Avaliação do desenvolvimento e lançamento de um centro médico central para monitorar em casa
Prazo: Desde a inscrição até o final do monitoramento, dependendo da evolução clínica do paciente com um acompanhamento mínimo de uma semana e até no máximo três semanas.
|
A proporção de pacientes cujos dispositivos vestíveis e aplicativos de smartphones capturam com sucesso pelo menos 80% dos dados fisiológicos necessários durante o período de monitoramento doméstico.
Isso avalia a confiabilidade e a consistência do sistema de telemonitoramento.
|
Desde a inscrição até o final do monitoramento, dependendo da evolução clínica do paciente com um acompanhamento mínimo de uma semana e até no máximo três semanas.
|
|
Avaliação do desenvolvimento e lançamento de um centro médico central para monitorar em casa
Prazo: Desde a inscrição até o final do monitoramento, dependendo da evolução clínica do paciente com um acompanhamento mínimo de uma semana e até um máximo de três semanas de acompanhamento.
|
A eficácia dos aplicativos de wearables e smartphones de telemonitoramento na medição e rastreamento com precisão da pontuação nacional de alerta precoce (notícias) em um ambiente doméstico.
Isso avalia a utilidade clínica do monitoramento remoto de pacientes para detecção precoce de deterioração da saúde.
|
Desde a inscrição até o final do monitoramento, dependendo da evolução clínica do paciente com um acompanhamento mínimo de uma semana e até um máximo de três semanas de acompanhamento.
|
|
Avaliação do desenvolvimento e lançamento de um centro médico central para monitorar em casa
Prazo: Desde a inscrição até o final do monitoramento, dependendo da evolução clínica do paciente com um acompanhamento mínimo de uma semana e até um máximo de três semanas de acompanhamento.
|
O número de departamentos de emergência e médicos de cuidados primários usando ativamente a plataforma de telemonitoramento para acessar e revisar os dados do paciente.
Isso avalia o nível de integração do monitoramento doméstico em fluxos de trabalho clínicos de rotina.
|
Desde a inscrição até o final do monitoramento, dependendo da evolução clínica do paciente com um acompanhamento mínimo de uma semana e até um máximo de três semanas de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE003963
- Governement Health Belgium (Outro identificador: Stethoscoop federal governement heatlh Belgium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados em um artigo de pesquisa em uma revista científica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .