- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921811
Biotilgjengelighet fra kikertermåltider i ileostomister?
3. april 2025 oppdatert av: University of Ulster
Biooverførbarhet av makronæringsstoffer og bioaktive forbindelser fra kikertermåltider: en ileostomi -studie.
Matrisen til en mat kan påvirke hvor godt mennesker kan absorbere og bruke næringsstoffer betydelig.
Planter som frukt, grønnsaker, nøtter, korn og belgfrukter har cellevegger som danner et nettverk rundt cellene sine.
Disse celleveggene er en barriere for at fordøyelsessystemet kan bryte helt sammen, noe som kan gjøre det vanskeligere å fordøye maten og få energi fra den.
Denne studien vil utforske hvordan integriteten til plantecellevegger påvirker hvor godt mennesker kan absorbere makronæringsstoffer (protein, fett og karbohydrater) og gunstige forbindelser f.eks.
fytokjemikalier.
Studien vil sammenligne to kikertermåltider som har lignende næringsstoffer og energiinnhold, men er forskjellige i mengden intakte plantecellevegger, f.eks.
Kikertersalatmåltid (intakt kosthold) og kikerter burgermåltid (ødelagt kosthold).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Energiinnholdet i mat kan i prinsippet beregnet ved å multiplisere innholdet i hvert energiavviklende underlag med den tilsvarende forbrenningsvarmen.
Imidlertid konverteres bare en del av denne energien som gir underlag til energi på grunn av deres ufullstendige fordøyelse og absorpsjon i mage -tarmkanalen.
Den strukturelle sammensetningen av matvarer, kjent som matmatrisen, påvirker betydelig biotilgjengelighet av næringsstoffer.
Et slikt strukturelt trekk er integriteten til plantevev som er preget av det sammenkoblede, kontinuerlige nettverket av cellevegger som omgir og beskytter planteceller.
Når cellulær integritet beholdes, blir makronæringsstoffer naturlig "innkapslet" i cellevegger som effektivt reduserer hastigheten og omfanget av fordøyeligheten med 6-7% sammenlignet med en diett som er dårlig i plantebaserte matvarer.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av plantevevsintegritet på den totale energiutskillelsen av kosthold, biotilgjengelighet av makronæringsstoffer og bioaktive forbindelser, og på plasmanivå av glukose, essensielle aminosyrer og triglyserider.
Etterforskerne vil gjøre dette ved å sammenligne to dietter som har (omtrent) den samme sammensetningen i makronæringsstoffer og energi, men forskjellige nivåer av plantevev integritet, nemlig en diett rik på intakt plantevev (intakt kosthold), og en diett som er dårlig i så intakt plantevev (ødelagt kosthold).
Etterforskerne vil bruke en ileostomimodell for å kunne bestemme forskjellen i energiutskillelse på nivået av terminalen ileum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere hatt en ileostomi
- ≥1,5 år postoperativ
- I alderen 18-60 år
- Hanner og kvinner (ikke for øyeblikket gravid/ammende)
- Ikke-røykere
- Ikke allergisk mot nøtter og selleri
Eksklusjonskriterier:
- Aldri hatt en ileostomi
- <1,5-års postoperativ
- Ikke i alderen 18-60 år
- Gravid/ammende hunn
- Røykere
- Allergisk mot nøtter og selleri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intakt måltid
|
Salatmåltid som inneholder intakte kikerter
|
|
Eksperimentell: Knust måltid
|
Burgermåltid som inneholder kikertermel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ileal væske energiinnhold
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Energiinnhold beregnet med tørrstoff (g/100 g tørr basis)
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ileal væske makronæringsstoffinnhold
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Målt ved tørrstoff (g/100 g tørr basis)
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Ileal væskealkylresorcinolinnhold
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Målt ved massespesifikasjon
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Ileal væske karotenoidinnhold
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Målt ved massespesifikasjon
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Sirkulerende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Blodkonsentrasjoner av glukose ved bruk av glukometer
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Urinfenolinnhold
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Fenolkonsentrasjon f.eks.
Hippursyre i urin
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Sirkulerende insulin, nivåer
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Målt med ELISA i μg/ml.
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Sirkulerer essensielle aminosyrenivåer
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Blodkonsentrasjoner av aminosyrer
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Sirkulerende triglyseridnivåer
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
|
Sirkulerende nivåer av GLP-1
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Målt med ELISA i μg/ml.
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Sirkulerende nivåer av GIP
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Målt med ELISA i μg/ml.
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Sirkulerende nivåer av ghrelin
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Målt med ELISA i μg/ml.
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Sirkulerende nivåer av CKK
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Målt med ELISA i μg/ml.
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Sirkulerende nivåer av leptin
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Målt med ELISA i μg/ml.
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
|
Sirkulerende nivåer av bioaktive peptider
Tidsramme: Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Blodkonsentrasjoner av belgfrukter bioaktiver
|
Endre over 8 timers sammenligning mellom behandlingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC/24/0083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .