- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06921811
Biodostępność z posiłków z ciecierzycy w Ileostomistach?
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Ulster
Biodostępność makroskładników i związków bioaktywnych z posiłków ciecierzycy: badanie Ileostomii.
Matryca pokarmu może znacząco wpłynąć na to, jak dobrze ludzie mogą wchłonąć i używać składników odżywczych.
Rośliny takie jak owoce, warzywa, orzechy, ziarna i rośliny strączkowe mają ściany komórkowe, które tworzą sieć wokół ich komórek.
Te ściany komórkowe stanowią barierę dla układu trawiennego, aby całkowicie się rozpadł, co może utrudnić strawienie jedzenia i uzyskanie z niej energii.
To badanie zbada, w jaki sposób integralność ścian komórkowych roślin wpływa na to, jak dobrze ludzie mogą wchłaniać makroskładniki (białko, tłuszcz i węglowodany) i korzystne związki, np.
Fitochemikalia.
Badanie porówna dwa posiłki ciecierzycy, które mają podobne składniki odżywcze i energię, ale różnią się ilością nienaruszonych ścian roślinnych, np.
Sałatka z ciecierzycy (nienaruszona dieta) i posiłek z burgera ciecierzycy (złamana dieta).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawartość energii w żywności można zasadniczo obliczyć poprzez pomnożenie zawartości każdego podłoża do wykonania energii przez odpowiednie ciepło spalania.
Jednak tylko część tego podłoża z tytułu energii jest przekształcana w energię ze względu na ich niekompletne trawienie i absorpcję w przewodzie pokarmowym.
Skład strukturalny żywności, znany jako macierz żywności, znacząco wpływa na biodostępność składników odżywczych.
Jedną z takich cech strukturalnych jest integralność tkanek roślinnych charakteryzujących się połączoną, ciągłą siecią ścian komórkowych, które otaczają i chronią komórki roślinne.
Gdy integralność komórkowa jest zachowana, makroskładniki są naturalnie „kapsułkowane” w ścianach komórkowych, co skutecznie zmniejsza szybkość i zakres ich strawności o 6-7% w porównaniu z dietą biedną w żywności na bazie roślin.
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu integralności tkanki roślinnej na całkowite wydalanie energii diety, biodostępność makroskładników i związków bioaktywnych oraz na poziomy glukozy w osoczu, niezbędne aminokwasy i trójglicerydy.
Badacze zrobią to, porównując dwie diety, które mają (w przybliżeniu) ten sam skład w makroskładnikach i energii, ale różne poziomy integralności tkanek roślinnych, a mianowicie dieta bogata w nienaruszone tkanki roślinne (nienaruszona dieta) oraz dieta słaba w takich nienaruszonych tkankach roślinnych (złamana dieta).
Badacze wykorzystają model Ileostomii, aby móc określić różnicę w wydalaniu energii na poziomie końcowego jelita krętego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniej miał Ileostomię
- ≥1,5 roku po operacji
- W wieku 18–60 lat
- Mężczyźni i kobiety (obecnie nie w ciąży/laktacja)
- Nieprzestrzeni
- Nie alergia na orzechy i seler
Kryteria wykluczenia:
- Nigdy nie miała Ileostomii
- <1,5 roku po operacji
- Nie w wieku 18–60 lat
- Samica w ciąży/laktacji
- Palacze
- Alergia na orzechy i seler
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nienaruszony posiłek
|
Posiłek sałatkowy zawierający nienaruszoną ciecierzycę
|
|
Eksperymentalny: Złamany posiłek
|
Męk burgerowy zawierający mąkę z ciecierzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość energii płynu jelita krętego
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Zawartość energii obliczona na podstawie suchej materii (sucha podstawa g/100g)
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość makroskładników odżywczych z płynem
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Mierzone suchą materią (sucha podstawa g/100g)
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Zawartość alkilresorcynolu w jelicieopinach
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Mierzone przez masę
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Zawartość karotenoidów z płynu jeliżącym
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Mierzone przez masę
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Krążące stężenie glukozy
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Stężenie krwi glukozy za pomocą glukomometru
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Fenolowa zawartość moczowa
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Stężenie fenolowe, np.
Kwas hippurowy w moczu
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Krążąca insulina, poziomy
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Mierzone przez ELISA w μg/ml.
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Krążące niezbędne poziomy aminokwasów
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Stężenia krwi w aminokwasach
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Krążące poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
|
Krążące poziomy GLP-1
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Mierzone przez ELISA w μg/ml.
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Krążące poziomy GIP
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Mierzone przez ELISA w μg/ml.
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Krążące poziomy greliny
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Mierzone przez ELISA w μg/ml.
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Krążące poziomy CKK
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Mierzone przez ELISA w μg/ml.
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Krążące poziomy leptyny
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Mierzone przez ELISA w μg/ml.
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
|
Krążące poziomy bioaktywnych peptydów
Ramy czasowe: Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Stężenie krwi w bioaktywach roślin strączkowych
|
Zmień na ponad 8 godzin Porównanie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/24/0083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .