- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06921811
Biotillgänglighet från kikärtsmåltider i ileostomister?
3 april 2025 uppdaterad av: University of Ulster
Biotillgänglighet av makronäringsämnen och bioaktiva föreningar från kikärtsmåltider: En ileostomi -studie.
Matrisen för en mat kan påverka hur väl människor kan ta upp och använda näringsämnen.
Växter som frukt, grönsaker, nötter, korn och baljväxter har cellväggar som bildar ett nätverk runt deras celler.
Dessa cellväggar är en barriär för matsmältningssystemet att bryta ner helt, vilket kan göra det svårare att smälta maten och få energi från den.
Denna studie kommer att undersöka hur integriteten hos växtcellväggar påverkar hur väl människor kan absorbera makronäringsämnen (protein, fett och kolhydrater) och gynnsamma föreningar, t.ex.
fytokemikalier.
Studien kommer att jämföra två kikärtsmåltider som har liknande näringsämnen och energiinnehåll men skiljer sig åt i mängden intakta växtcellväggar, t.ex.
Kikärtssalladmåltid (intakt diet) och kikärtsburgermåltid (trasig diet).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Energiinnehållet i livsmedel kan i princip beräknas genom att multiplicera innehållet i varje energiavkastande underlag med motsvarande förbränningsvärme.
Emellertid omvandlas endast en del av detta energiutbyte till energi på grund av deras ofullständiga matsmältning och absorption i mag -tarmkanalen.
Den strukturella sammansättningen av livsmedel, känd som matmatrisen, påverkar betydligt biotillgänglighet för näringsämnen.
Ett sådant strukturellt drag är integriteten hos växtvävnader som kännetecknas av det sammankopplade, kontinuerliga nätverket av cellväggar som omger och skyddar växtceller.
När cellulär integritet bibehålls, "inkapslas" makronäringsämnen naturligt in i cellväggar vilket effektivt minskar hastigheten och omfattningen av deras smältbarhet med 6-7% jämfört med en diet som är fattig i växtbaserade livsmedel.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av växtvävnadsintegritet på den totala energiutsöndring av en diet, biotillgänglighet av makronäringsämnen och bioaktiva föreningar och på plasmanivåer av glukos, essentiella aminosyror och triglycerider.
Utredarna kommer att göra detta genom att jämföra två dieter som (ungefär) har samma sammansättning i makronäringsämnen och energi men olika nivåer av växtvävnader integritet, nämligen en diet rik på intakta växtvävnader (intakt diet) och en diet dålig i så intakta växtvävnader (trasig diet).
Utredarna kommer att använda en ileostomimodell för att kunna bestämma skillnaden i energiutsöndring på nivån för terminal ileum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tidigare hade en ileostomi
- ≥1,5 år efter operationen
- 18-60 år
- Män och kvinnor (inte för närvarande gravid/laktande)
- Icke-rökare
- Inte allergisk mot nötter och selleri
Uteslutningskriterier:
- Aldrig haft en ileostomi
- <1,5 år efter operation
- Inte i åldern 18-60 år
- Gravid/ammande kvinna
- Rökare
- Allergisk mot nötter och selleri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intakt måltid
|
Salladmåltid som innehåller intakta kikärter
|
|
Experimentell: Trasig måltid
|
Burger Meal som innehåller kikärtmjöl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ileal fluidenergiinnehåll
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Energiinnehåll beräknat av torrsubstans (g/100g torr bas)
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ileal vätskemakronäringsämne
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med torrsubstans (g/100g torr bas)
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Ileal vätska alkylresorcinolinnehåll
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med massspec
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Ileal fluid karotenoidinnehåll
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med massspec
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Cirkulerande glukoskoncentration
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Blodkoncentrationer av glukos med hjälp av glukometer
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Urinfenolinnehåll
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Fenolisk koncentration t.ex.
hippursyra i urin
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Cirkulerande insulin, nivåer
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ELISA i μg/ml.
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Cirkulerande aminosyranivåer
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Blodkoncentrationer av aminosyror
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Cirkulerande triglyceridnivåer
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
|
Cirkulerande nivåer av GLP-1
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ELISA i μg/ml.
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Cirkulerande nivåer av GIP
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ELISA i μg/ml.
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Cirkulerande nivåer av ghrelin
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ELISA i μg/ml.
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Cirkulerande nivåer av CKK
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ELISA i μg/ml.
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Cirkulerande nivåer av leptin
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ELISA i μg/ml.
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
|
Cirkulerande nivåer av bioaktiva peptider
Tidsram: Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Blodkoncentrationer av baljväxter bioaktiviteter
|
Ändra över 8 timmars jämförelse mellan behandlingar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REC/24/0083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .