Pacemaker-relatert trikuspid oppstøt progresjon og langsiktige utfall
Prediktorer for tricuspid oppstøt progresjon og bivirkninger i forskjellige stimuleringsmodus
Tricuspid-oppstøt (TR) er en vanlig komplikasjon etter implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED), med alvorlig TR som er assosiert med økt frekvens av hjertesvikt sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker, betydelig svekkende pasientenes livskvalitet. Med teknologiske fremskritt har fysiologiske tempo -modaliteter vist overlegen klinisk effekt og sikkerhetsprofiler sammenlignet med konvensjonelle tempo -metoder.
Denne studien tar sikte på å evaluere prediktorer for bivirkninger og TR-progresjon hos CIED-mottakere under forskjellige tempo-modaliteter, og gir dermed klinisk veiledning for høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien analyserte pasienter som gjennomgikk pacemakerimplantasjon fra januar 2015 til mars 2025, stratifisert ved stimuleringsmodalitet (høyre ventrikulær/ledningssystem/biventrikulær pacing) og TR-progresjon (forverret [≥1-klasse økning] vs ikke-forføyd TR).
Protokollen inkluderte: (1) 3D ekkokardiografisk vurdering av TR-mekanismer, (2) Kvantitativ fluoroskopisk analyse av blyparametere (spenning, mobilitet, vinkling), (3) multivariable regresjonsevaluering av pacing-modus og TR-progresjon på klinisk utførelse, og (4) dokumentasjon av enheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13583184107
- E-post: wanghaiyan96@126.com
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina, 250000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13583184107
- E-post: wanghaiyan96@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter
- Pasienter med en implanterbar elektronisk hjerteenhet (CIED)
- Pasienten gjennomgikk implantasjon av pacemaker ved Qianfoshan sykehus mellom 2015 og 2025
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig tricuspid -oppstøt eller de som har gjennomgått trikuspid ventilkirurgi eller intervensjonell behandling før implantasjon av pacemaker
- Pasienter med alvorlig valvulær hjertesykdom, medfødt hjertesykdom eller arytmier
- Pasienter med pacemakere eller dårlige bilder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyre ventrikulær stimuleringsgruppe
|
Pacemaker implantasjonsmetoder inkluderer stimulerende høyre ventrikulær, biventrikulær tempo, ledningssystemets tempo
|
|
Ledningssystemets stimuleringsgruppe
|
Pacemaker implantasjonsmetoder inkluderer stimulerende høyre ventrikulær, biventrikulær tempo, ledningssystemets tempo
|
|
Biventrikulær stimuleringsgruppe
|
Pacemaker implantasjonsmetoder inkluderer stimulerende høyre ventrikulær, biventrikulær tempo, ledningssystemets tempo
|
|
TR progresjonsgruppe
|
|
|
Ikke-tr progresjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tricuspid oppstøt progresjon （Progresjon av trikuspid oppstøt ≥ klasse 0,5）
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging av 1 år
|
Karaktering av Tricuspid oppstøt alvorlighetsgrad: Grad 0: Ingen Grad 0.5: Spor Grad 1: mild Grad 1.5: Mild til moderat Grad 2: Moderat Grad 2.5: Moderat til alvorlig Grad 3: alvorlig |
Gjennomsnittlig oppfølging av 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertesvikt tilbaketakelse etter CIED -implantasjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig oppfølging av 1 år
|
Gjennomsnittlig oppfølging av 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haiyan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoke U, Auger D, Thijssen J, Wolterbeek R, van der Velde ET, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Delgado V, Marsan NA. Significant lead-induced tricuspid regurgitation is associated with poor prognosis at long-term follow-up. Heart. 2014 Jun;100(12):960-8. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304673. Epub 2014 Jan 21.
- Li X, Fan X, Wang Q, Wang Z, Zhu H, Li H, Wang H, Liu Z, Yao Y. Tricuspid regurgitation following pacemaker implantation for bradycardia: a two-year study comparing different pacing strategies. Chin Med J (Engl). 2023 Oct 20;136(20):2508-2510. doi: 10.1097/CM9.0000000000002825. Epub 2023 Aug 31. No abstract available.
- Li X, Zhu H, Fan X, Wang Q, Wang Z, Li H, Tao J, Wang H, Liu Z, Yao Y. Tricuspid regurgitation outcomes in left bundle branch area pacing and comparison with right ventricular septal pacing. Heart Rhythm. 2022 Jul;19(7):1202-1203. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.03.005. Epub 2022 Mar 10. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDYWZGKCJH2024030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .