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Schrittmacher-bezogenes Tricuspidalvorbereitungsverlauf und langfristige Ergebnisse

26. April 2025 aktualisiert von: Haiyan Wang

Prädiktoren für das Fortschreiten der Trikuspidalinsuffizienz und die unerwünschten Ergebnisse in verschiedenen Stimmmodi

Trikuspidalinsuffizienz (TR) ist eine häufige Komplikation nach kardialen Implantation für implantierbare elektronische Geräte (CEED), wobei die schwere TR mit erhöhten Raten des Krankenhausversagens und der Mortalität der Gesamtruhe in Verbindung gebracht werden, was die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinträchtigt. Bei technologischen Fortschritten haben physiologische Stimulationsmodalitäten im Vergleich zu herkömmlichen Stechermethoden überlegene klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile gezeigt.

Diese Studie zielt darauf ab, Prädiktoren für unerwünschte Ergebnisse und die TR-Fortschritte bei CED-Empfängern unter verschiedenen Stimmmodalitäten zu bewerten, wodurch Patienten mit hohem Risiko klinische Anleitungen zur Verfügung stellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie analysierte die Patienten, die sich von Januar 2015 bis März 2025 durch Herzschrittmacherimplantation unterzogen haben, durch Stechermodalität (rechtsventrikuläres/leitungsübergreifendes System/biventrikuläre Stimulation) und TR-Fortschreiten (verschlechterter [≥1-Grad-Zunahme] gegen nicht geborene TR).

Das Protokoll umfasste: (1) 3D-echokardiographische Bewertung von TR-Mechanismen, (2) quantitative fluoroskopische Analyse von Bleiparametern (Spannung, Mobilität, Angulation), (3) multivariable Regression zur Bewertung von Stimmmodi und TR-Progressionen und (4) Dokumentation der Diskussionsmodi und TR-Steigungsmodi und der Dokumentation der Leitungsdislogen/Infektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jinan, China, 250000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach Herzschrittmacherimplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten
  2. Patienten mit einem implantierbaren elektronischen Herzgerät (CEDS)
  3. Der Patient wurde zwischen 2015 und 2025 im Qianfoshan Hospital im Qianfoshan Hospital unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Trikuspidalinsuffizienz oder Patienten, die sich vor der Schrittmacherimplantation einer Tricuspidalklappenoperation oder einer interventionellen Behandlung unterzogen haben
  2. Patienten mit schwerer Herzklappenherzerkrankung, angeborener Herzerkrankung oder Arrhythmien
  3. Patienten mit Einkammer-Herzschrittmachern oder schlechten Bildern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rechte ventrikuläre Stimulationsgruppe
Gerät: Schrittmacher -Implantation
Schrittmacher -Implantationsmethoden umfassen die rechtsventrikuläre Stimulation, biventrikuläre Stimulation, Leitungssystemstiming
Leitungssystem -Stimulationsgruppe
Gerät: Schrittmacher -Implantation
Schrittmacher -Implantationsmethoden umfassen die rechtsventrikuläre Stimulation, biventrikuläre Stimulation, Leitungssystemstiming
biventrikuläre Stimulationsgruppe
Gerät: Schrittmacher -Implantation
Schrittmacher -Implantationsmethoden umfassen die rechtsventrikuläre Stimulation, biventrikuläre Stimulation, Leitungssystemstiming
TR -Progressionsgruppe
Nicht-TR-Progressionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trikuspidalinsuffizienzprogression （Fortschreiten der Trikuspidalinsuffizienz ≥ Grad 0,5）
Zeitfenster: Mittlere Nachuntersuchung von 1 Jahr

Bewertung von Trikuspidalinsuffizienz Schweregrad: Grad 0: Keine

Klasse 0,5: Spur

Grad 1: mild

Grad 1.5: leicht bis mittelschwer

Klasse 2: moderat

Grad 2.5: mittelschwere bis schwere

Klasse 3: schwerwiegend
Mittlere Nachuntersuchung von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzinsuffizienzrate nach der Implantation der CEDE
Zeitfenster: Mittlere Nachuntersuchung von 1 Jahr
Mittlere Nachuntersuchung von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haiyan Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyan Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDYWZGKCJH2024030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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