Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske utfall av bilateral Clareon Vivity hos postrefaktive pasienter

9. april 2025 oppdatert av: Utah Eye Centers
Millioner av mennesker har gjennomgått laservisjonskorrigeringskirurgi og er motivert til å fortsette med spektakeluavhengighet når de utvikler presbyopi (gradvis tap av øynene dine evne til å fokusere på gjenstander i nærheten) og grå stær. Å ha en historie med brytningskirurgi, gir imidlertid utfordringer i valg av IOL -er og kan føre til visuelle utfall som er uforutsigbare. Data fra et internasjonalt register og enkelt prospektiv studie viser at Vivity IOL ga effektiv avstand, mellomliggende og nær syn i øyne med tidligere LASIK med minimale effekter på dagsvisjonen forbundet med operasjonen. Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene av pasienter med post-myopisk brytningskirurgi implantert med Clareon Vivity/Vivity Toric Lenses

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer med bilaterale aldersrelaterte kataraktpasienter med historie med myopisk brytningskirurgi (LASIK/PRK)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • o bilaterale aldersrelaterte visuelt signifikante grå stær i ellers sunne øyne, gjennomgår ukompliserte bilaterale sekvensielle clareon vivitet IOLs

    • Tidligere historie med ukomplisert postrefektiv myopisk kirurgi (LASIK/PRK) med opptil 1 forbedringsbehandling
    • Potensiell skarphet målt postoperativt 20/25 eller bedre i begge øyne
    • Pasienter med regelmessig astigmatisme som kan håndteres med T3 torisk linse eller buet snitt

Eksklusjonskriterier:

  • O okulære eller systemiske komorbiditeter som kan endre eller redusere synsskarphet og kontrastfølsomhet som alvorlig tørrøy/okulær overflatesykdom, glaukom, makuladegenerasjon, retinopati, nevro-oktalmiske sykdommer, etc.

    • Tidligere okulære operasjoner annet enn ukomplisert hornhinnen refraktiv kirurgi og eksklusiv RK
    • Pasienter med uregelmessig astigmatisme/topografi (for å utelukke tegn på potensiell ektasi), hornhinnedystrofier og elevavvik
    • Total HOA -avskjæring på ≤0,5, koma ≤0,3
    • RLE -pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binokulær fotopisk ukorrigert avstand VA (etter 3 måneder)
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Binokulær fotopisk ukorrigert VA ved mellomliggende (66 cm) og nær (40 cm)
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Monokulær ukorrigert avstand, mellomliggende og nær VA
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder
Monokulær og kikkert beste avstand korrigert avstand, mellomliggende og nær VA
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder
Binokulær fotopisk lav kontrastdistanse korrigert VA
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder
Gjennomsnittlig brytningssfærisk ekvivalent (MRSE) for dominerende og ikke-dominerende øye
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder
Gjennomsnittlig forskjell av MRSE mellom dominerende og ikke-dominerende øye
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder
% av øynene med absolutt prediksjonsfeil mindre enn eller lik 0,5D
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder
Visuelle forstyrrelser via Quvid -spørreskjema
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder
Potensiell assosiasjon mellom HOA (SA og koma) og monokulær DCvas
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Utah Eye Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UEC-101-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere