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Risultati clinici di Bilateral Clareon Vivity nei pazienti post-refrattiva

9 aprile 2025 aggiornato da: Utah Eye Centers
Milioni di persone hanno subito un intervento chirurgico di correzione della visione laser e sono motivati ​​a continuare con l'indipendenza dello spettacolo mentre sviluppano la presbiopia (perdita graduale della capacità degli occhi di concentrarsi sugli oggetti vicini) e la cataratta. Tuttavia, avere una storia di chirurgia refrattiva, pone sfide nella selezione delle IOL e può portare a risultati visivi imprevedibili. I dati di un registro internazionale e un singolo studio prospettico mostrano che Vivity IOL ha fornito una visione efficace, intermedia e vicina agli occhi con LASIK precedente con effetti minimi sulla visione diurna associata alla chirurgia. Lo scopo di questo studio è di valutare i risultati clinici dei pazienti con chirurgia di rifrazione post-miope impiantati con le lenti toriche Clareon Vivity/Vity

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti con pazienti con cataratta bilaterale legata all'età con storia di chirurgia di rifrazione miopica (LASIK/PRK)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • o Cataratta visivamente significativa legata all'età bilaterale in occhi altrimenti sani, sottoposti a sequenziati bilaterali sequenziali clareon vity iols

    • Storia precedente di chirurgia miopica post-refrattiva semplice (LASIK/PRK) con un trattamento di miglioramento fino a 1
    • Potenziale acuità misurata post-operatoria 20/25 o meglio in entrambi gli occhi
    • Pazienti con astigmatismo regolare che può essere gestito con lenti toriche T3 o incisione arcuata

Criteri di esclusione:

  • comorbidità o oculari o sistemiche che possono alterare o ridurre la sensibilità di acuità visiva e contrasto come grave malattia della superficie secca/oculare, glaucoma, degenerazione maculare, retinopatia, malattie neurooftalmiche, ecc.

    • Precedenti interventi oculari diversi dalla chirurgia refrattiva corneale semplice ed escluso RK
    • Pazienti con astigmatismo/topografia irregolare (per escludere segni di potenziali ectasia), distrofie corneali e anomalie degli alunni
    • Cutoff HOA totale di ≤0,5, coma ≤0,3
    • Pazienti RLE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza non corretta fotopica non corretta VA (a 3 mesi)
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• VA binoculare non corretto fotopico a intermedio (66 cm) e vicino (40 cm)
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza monoculare non corretta, intermedia e vicino a VA
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Distanza corretta a distanza monoculare e binoculare, intermedia e vicino a VA
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Distanza binoculare a basso contrasto a basso contrasto corretto VA
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Equivalente sferico refrattivo medio (MRSE) per occhio dominante e non dominante
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Differenza media di MRSE tra occhio dominante e non dominante
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
% degli occhi con errore di previsione assoluta inferiore o uguale a 0,5D
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Disturbi visivi tramite il questionario Quvid
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Potenziale associazione tra HOA (SA e Coma) e DCVA monoculari
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Utah Eye Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEC-101-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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