Resultados clínicos da vividade bilateral de Clareon em pacientes pós-refrativos
9 de abril de 2025 atualizado por: Utah Eye Centers
Milhões de pessoas foram submetidas a cirurgia de correção da visão a laser e estão motivadas a continuar com a independência do espetáculo à medida que desenvolvem presbiopia (perda gradual da capacidade dos seus olhos de se concentrar em objetos próximos) e catarata.
No entanto, tendo um histórico de cirurgia refrativa, apresenta desafios na seleção das LIOs e pode levar a resultados visuais que são imprevisíveis.
Os dados de um registro internacional e um único estudo prospectivo mostram que a LIO da vividade forneceu distância efetiva, intermediária e quase visão em olhos com LASIK anterior com efeitos mínimos na visão diurna associada à cirurgia.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos de pacientes com cirurgia refrativa pós-miópicos implantados com as lentes tóricas de vivação/vividade de Clareon
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Buchanan
- Número de telefone: 8014099873
- E-mail: rbuchanan@utaheyecenters.com
Locais de estudo
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Recrutamento
- Utah Eye Centers
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Contato:
- Rachel Buchanan
- Número de telefone: 8014099873
- E-mail: rbuchanan@utaheyecenters.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos com pacientes bilaterais relacionados à idade relacionada à idade com história de cirurgia refrativa míope (LASIK/PRK)
Descrição
Critérios de inclusão:
o catarata visualmente significativa relacionada à idade bilateral em olhos saudáveis, passando por IOLs sequenciais bilaterais não complicadas Clareon Vivity IOLs
- História prévia de cirurgia míope pós-refrativa não complicada (LASIK/PRK) com até 1 tratamento de aprimoramento
- A acuidade potencial mediu o pós-operatório 20/25 ou melhor nos dois olhos
- Pacientes com astigmatismo regular que podem ser gerenciados com lente T3 Toric ou incisão arqueada
Critérios de exclusão:
O comorbidades oculares ou sistêmicas que podem alterar ou reduzir a acuidade visual e a sensibilidade ao contraste, como doença seca severa/doenças da superfície ocular, glaucoma, degeneração macular, retinopatia, doenças neuro-oftalmológicas, etc.
- Cirurgias oculares anteriores além da cirurgia refrativa não complicada da córnea e excluindo RK
- Pacientes com astigmatismo/topografia irregular (para descartar sinais de potencial ectasia), distrofias da córnea e anormalidades da pupila
- Corte total de HOA de ≤0,5, coma ≤0,3
- Pacientes com RLE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VA a distância não corrigida fotópica binocular (aos 3 meses)
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• VA fotópico binocular não corrigido em intermediário (66cm) e próximo (40cm)
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distância não corrigida monocular, intermediária e perto de VA
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Melhor distância monocular e binocular a distância corrigida, intermediária e perto de VA
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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VA corrigida de baixo contraste com baixo contraste binocular
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Equivalente esférico refrativo médio (MRSE) para olho dominante e não dominante
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Diferença média de mrse entre olho dominante e não dominante
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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% dos olhos com erro de previsão absoluta menor ou igual a 0,5d
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Distúrbios visuais via questionário quvid
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Associação potencial entre HOA (SA e Coma) e DCVAs monoculares
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEC-101-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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