Klinické výsledky bilaterálního clareon-Vivity u post-refraktivních pacientů
9. dubna 2025 aktualizováno: Utah Eye Centers
Miliony lidí podstoupily chirurgii korekce laserové vidění a jsou motivovány k pokračování nezávislosti podívané, když se rozvíjejí presbyopií (postupná ztráta schopnosti vašich očí soustředit se na blízké předměty) a katarakta.
Avšak s anamnézou refrakční chirurgie představuje výzvy při výběru IOL a může vést k vizuálním výsledkům, které jsou nepředvídatelné.
Údaje z mezinárodního registru a jednotlivé prospektivní studie ukazují, že Vivity IOL poskytovala efektivní vzdálenost, střední a blízké vidění v očích s předchozím LASIK s minimálními účinky na denní vidění spojené s chirurgickým zákrokem.
Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky pacientů s post-myopickou refrakční chirurgií implantovaných s cílovou čočkou Clareon Vitivity/Vitivity Toric toric
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Buchanan
- Telefonní číslo: 8014099873
- E-mail: rbuchanan@utaheyecenters.com
Studijní místa
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Nábor
- Utah Eye Centers
-
Kontakt:
- Rachel Buchanan
- Telefonní číslo: 8014099873
- E-mail: rbuchanan@utaheyecenters.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí subjekty s bilaterálními pacienty s kataraktem souvisejícím s věkem s anamnézou myopické refrakční chirurgie (LASIK/PRK)
Popis
Kritéria pro zařazení:
o Bilaterální věk vizuálně významné katarakty v jinak zdravých očích, podstupující nekomplikované bilaterální sekvenční clareon vitivity Iols
- Předchozí historie nekomplikované post-refrakční myopické chirurgie (LASIK/PRK) s až 1 ošetřením vylepšení
- Potenciální ostrost měřena po operaci 20/25 nebo lepší v obou očích
- Pacienti s pravidelným astigmatismem, které lze zvládnout s torickou čočkou T3 nebo řezem oblouku
Kritéria pro vyloučení:
O okulární nebo systémové komorbidity, které mohou změnit nebo snížit citlivost na vizuální ostrost a kontrastní citlivost, jako je těžké onemocnění suchého oka/oka, glaukom, makulární degenerace, retinopatie, neuro-ohylská onemocnění atd.
- Předchozí oční operace jiné než nekomplikovaná refrakční chirurgie rohovky a vyloučení RK
- Pacienti s nepravidelným astigmatismem/topografií (k vyloučení příznaků potenciální ektasie), dystrofie rohovky a abnormality žáků
- Celkový mezní hodnota HOA ≤0,5, kóma ≤0,3
- RLE pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Binokulární fotopická nekorigovaná vzdálenost VA (po 3 měsících)
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Binokulární fotopická nekorigovaná VA při středním (66 cm) a poblíž (40 cm)
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Monokulární nekorigovaná vzdálenost, střední a poblíž VA
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Monokulární a binokulární nejvyšší vzdálenost korigovaná vzdálenost, střední a poblíž VA
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Binokulární fotopická vzdálenost s nízkým kontrastem korigovala VA
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Průměrný refrakční sférický ekvivalent (MRSE) pro dominantní a nedominantní oko
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Průměrný rozdíl MRSE mezi dominantním a dominantním okem
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
% očí s chybou absolutní predikce menší nebo rovná 0,5d
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Poruchy vizuálního dotazníku Quvid
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Potenciální souvislost mezi HOA (SA a Coma) a monokulárními DCVAS
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEC-101-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .