Resultados clínicos de virtud de Clareon bilateral en pacientes post-fractivos
9 de abril de 2025 actualizado por: Utah Eye Centers
Millones de personas se han sometido a una cirugía de corrección de la visión láser y están motivados para continuar con la independencia de los espectáculos a medida que desarrollan presbicia (pérdida gradual de sus ojos para concentrarse en objetos cercanos) y cataratas.
Sin embargo, tener antecedentes de cirugía refractiva plantea desafíos en la selección de las LIO y puede conducir a resultados visuales que son impredecibles.
Los datos de un registro internacional y un estudio prospectivo único muestran que la LIO vital proporcionó una distancia efectiva, intermedia y cercana a la visión en los ojos con LASIK previo con efectos mínimos en la visión diaria asociada con la cirugía.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos de los pacientes de cirugía refractiva post miopicle implantados con las lentes tóricas viculares/virtudes de Clareon
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Buchanan
- Número de teléfono: 8014099873
- Correo electrónico: rbuchanan@utaheyecenters.com
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Reclutamiento
- Utah Eye Centers
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Contacto:
- Rachel Buchanan
- Número de teléfono: 8014099873
- Correo electrónico: rbuchanan@utaheyecenters.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos con pacientes bilaterales relacionados con la catarata con antecedentes de cirugía refractiva miope (LASIK/PRK)
Descripción
Criterios de inclusión:
o Cataratas visualmente significativas relacionadas con la edad bilateral en ojos sanos, sencillos IOL virtuales bilaterales secuenciales bilaterales virtudes
- Historia previa de cirugía miope post-refractiva no complicada (LASIK/PRK) con un tratamiento de mejora de hasta 1
- Posible agudeza medida después del operación 20/25 o mejor en ambos ojos
- Pacientes con astigmatismo regular que se pueden manejar con lente tórica T3 o incisión arqueada
Criterios de exclusión:
o Comorbilidades oculares o sistémicas que pueden alterar o reducir la agudeza visual y la sensibilidad al contraste, como la enfermedad de la superficie seca severa/superficie ocular, el glaucoma, la degeneración macular, la retinopatía, las enfermedades neurooftálmicas, etc.
- Cirugías oculares anteriores que no sean cirugía de refracción corneal sin complicaciones y excluyendo RK
- Pacientes con astigmatismo/topografía irregulares (para descartar signos de ectasia potencial), distrofias corneales y anormalidades de la pupila
- Corte total de HOA de ≤0.5, coma ≤0.3
- Pacientes con RLE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Distancia fotópica binocular no corregida VA (a los 3 meses)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• VA fotópico binocular no corregido en intermedio (66 cm) y cerca de (40 cm)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Distancia monocular no corregida, intermedia y cerca de VA
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Distancia corregida de la mejor distancia monocular y binocular, intermedia y cerca de VA
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Binocular fotópica de bajo contraste de bajo contraste VA corregido
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Equivalente esférico refractivo medio (MRSE) para el ojo dominante y no dominante
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Diferencia media de MRSE entre el ojo dominante y no dominante
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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% de ojos con un error de predicción absoluto menor o igual a 0.5D
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Perturbaciones visuales a través del cuestionario Qvid
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Potencial asociación entre HOA (SA y coma) y DCVAS monoculares
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEC-101-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .