Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van bilaterale clareon vivity bij post-refractieve patiënten

9 april 2025 bijgewerkt door: Utah Eye Centers
Miljoenen mensen hebben een laservisiecorrectiechirurgie ondergaan en zijn gemotiveerd om door te gaan met spektakelonafhankelijkheid terwijl ze presbyopie ontwikkelen (geleidelijk verlies van het vermogen van je ogen om zich te concentreren op objecten in de buurt) en cataract. Het hebben van een geschiedenis van refractieve chirurgie, vormt echter uitdagingen bij de selectie van de IOL's en kan leiden tot visuele resultaten die onvoorspelbaar zijn. Gegevens uit een internationaal register en enkele prospectieve studie tonen aan dat Vivity IOL effectieve afstand, tussenliggende en bijna visie in de ogen met eerdere LASIK bood met minimale effecten op dagzicht geassocieerd met de operatie. Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van post-myopische brekingschirurgie patiënten te evalueren die zijn geïmplanteerd met de clareon vivity/vivity torische lenzen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen met bilaterale leeftijdsgebonden cataractpatiënten met geschiedenis van bijziende brekingsoperatie (LASIK/PRK)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Bilaterale leeftijdsgebonden visueel significante cataract in anders gezonde ogen, ondergaat ongecompliceerde bilaterale sequentiële clareon vivity IOLS

    • Eerdere geschiedenis van ongecompliceerde post-refractieve bijziens chirurgie (LASIK/PRK) met maximaal 1 verbeteringsbehandeling
    • Potentiële scherpte gemeten post-operatief 20/25 of beter in beide ogen
    • Patiënten met regelmatig astigmatisme dat kan worden beheerd met T3 Toric -lens of gebogen incisie

Uitsluitingscriteria:

  • o Oculaire of systemische comorbiditeiten die de gezichtsscherpte en de contrastgevoeligheid kunnen veranderen of verminderen, zoals ernstig droge ogen/oculaire oppervlakteziekte, glaucoom, maculaire degeneratie, retinopathie, neuro-ytalmische ziekten, enz.

    • Eerdere oculaire operaties anders dan ongecompliceerde hoornvliesbrekingsoperatie en exclusief RK
    • Patiënten met onregelmatige astigmatisme/topografie (om tekenen van potentiële ectasie uit te sluiten), cornea -dystrofieën en pupilafwijkingen
    • Totale HOA -cutoff van ≤0,5, coma ≤0,3
    • RLE -patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binoculaire fotopische niet -gecorrigeerde afstand VA (na 3 maanden)
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Binoculaire fotopic niet -gecorrigeerde VA bij intermediair (66 cm) en nabij (40 cm)
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Monoculaire niet -gecorrigeerde afstand, tussenliggende en nabij VA
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden
Monoculaire en binoculaire beste afstand gecorrigeerde afstand, tussenliggende en nabij VA
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden
Binoculair fotopisch lage contrastafstand gecorrigeerd VA
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden
Gemiddeld brekend sferisch equivalent (MRSE) voor dominant en niet-dominant oog
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden
Gemiddeld verschil van MRSE tussen dominant en niet-dominant oog
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden
% van de ogen met absolute voorspellingsfout minder dan of gelijk aan 0,5D
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden
Visuele storingen via Quvid -vragenlijst
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden
Potentiële associatie tussen HOA (SA en Coma) en monoculaire DCVA's
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Utah Eye Centers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEC-101-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren