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Klinische Ergebnisse der bilateralen Clareon-Vivity bei postrefraktiven Patienten

9. April 2025 aktualisiert von: Utah Eye Centers
Millionen von Menschen haben sich einer Laser -Vision -Korrekturoperation unterzogen und sind motiviert, die Unabhängigkeit der Spektakel bei der Entwicklung von Presbyopie (allmählicher Verlust der Augen der Augen, sich auf nahe gelegene Objekte zu konzentrieren) und Katarakte entwickeln. Mit einer Vorgeschichte der Brecherschaftsoperation stellt die Auswahl der IOLs jedoch Herausforderungen und kann zu visuellen Ergebnissen führen, die unvorhersehbar sind. Daten aus einem internationalen Register und einer prospektiven Studie zeigen, dass Vivity IOL in den Augen mit früheren LASIK eine effektive Distanz, ein mittleres und nahezu Sicht mit früheren LASIK mit minimaler Auswirkungen auf die mit der Operation verbundene Tagessicht lieferte. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der post-myopischen Brecherchoper-Patienten zu bewerten, die mit der Clareon Vivity/Vivity torische Linsen implantiert wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden mit bilateralen altersbedingten Kataraktpatienten mit myopischer Brechungschirurgie (LASIK/PRK)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Bilaterale altersbedingte visuell signifikante Katarakte in ansonsten gesunden Augen, die unkomplizierte bilaterale sequentielle Clareon-Vivity-IOLs unterzogen werden

    • Vorgeschichte unkomplizierter postrefraktive myopische Chirurgie (LASIK/PRK) mit bis zu 1 Verbesserungsbehandlung
    • Potenzielle Schärfe postoperativ 20/25 oder besser in beiden Augen gemessen
    • Patienten mit regelmäßigem Astigmatismus, die mit t3 -torischer Linse oder bogenförmiger Inzision behandelt werden können

Ausschlusskriterien:

  • o Augen oder systemische Komorbiditäten, die die Sehschärfe und die Kontrastempfindlichkeit wie schwere Erkrankungen der trockenen Augen-/Augenoberfläche, Glaukom, Makuladegeneration, Retinopathie, neuro-phthalmische Erkrankungen usw. verändern oder verringern können.

    • Frühere Augenoperationen als unkomplizierte Hornhaut -Brecherschaften und Ausschluss von RK
    • Patienten mit unregelmäßigem Astigmatismus/Topographie (um Anzeichen einer potenziellen Ektasie auszuschließen), Hornhautdystrophien und Schülern Anomalien
    • Gesamt -HOA -Grenzwert von ≤ 0,5, Coma ≤ 0,3
    • RLE -Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokular photopisch unkorrigierte Abstand VA (nach 3 Monaten)
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Fernglas photopisch unkorrigiertes VA bei Zwischenprodukt (66 cm) und in der Nähe (40 cm)
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monokulare unkorrigierte Abstand, Zwischenprodukt und in der Nähe von VA
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten
Monokularer und binokulär bester Abstand korrigierter Abstand, Zwischenprodukt und in der Nähe von VA
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten
Binokular photopisch niedriger Kontrastabstand korrigierte VA
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten
Mittleres refraktives kugelförmiges Äquivalent (MRSE) für dominantes und nicht dominantes Auge
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten
Mittlere Differenz der MRSE zwischen dominantem und nicht dominantem Auge
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten
% der Augen mit absolutem Vorhersagefehler kleiner oder gleich 0,5d
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten
Visuelle Störungen über einen Quvid -Fragebogen
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten
Potenzielle Assoziation zwischen HOA (SA und Coma) und monokularem DCVAs
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utah Eye Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEC-101-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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