- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06934863
Hastigheten av ondartet transformasjon og kliniske egenskaper blant en oral lav planus -årskull: en retrospektiv senteropplevelse (LPO_CMR)
Observasjonsstudie av en OLP -pasienter Kohort: egenskaper, komorbiditeter, risikofaktorer for ondartet transformasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Oral Lichen Planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk slimhinne sykdom ved ukjent etiologi, og påvirker først og fremst oral slimhinne. Global prevalens varierer fra 1,01% til 3%, med en estimert 1,43% utbredelse i Europa. Selv om OLP kan påvirke hodebunnen, neglene og huden, manifesterer den seg oftest i munnhulen. Sykdommen involverer først og fremst stratifisert plateepitel i munnen, og selv om dens presise årsak forblir uklart, antas det å være et resultat av en T-celle-mediert autoimmun respons, utløst av mikrobielle midler, kjemikalier, stress eller virale infeksjoner. T-celler angriper direkte keratinocytter, forårsaker epitelskader, med både spesifikke (T-celleaktivitet) og ikke-spesifikke mekanismer (MMPs, kjemokiner og mastceller) som bidrar til sykdomsprogresjon. CD8+ og CD4+ T -celler og Langerhans -celler spiller nøkkelroller i antigenpresentasjon, mens matrise -metalloproteinaser (MMPs) og deres hemmere (TIMPs) er involvert i nedbrytningen av kjellermembranen, noe som fører til ødeleggelse av keratinocytt.
Hovedmålet med denne artikkelen vil være å evaluere frekvensen av ondartet transformasjon blant en kohort av pasienter som er berørt av oral lavplanus med langvarig oppfølging. Sekundære mål vil være å studere og beskrive egenskapene til disse pasientene for å identifisere potensielle risikofaktorer for ondartet transformasjon, og å evaluere de terapeutiske effektene og funksjonene til OLP DRGUS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Lajolo Associate Professor, DDS, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 3356078354
- E-post: carlo.lajolo@unicatt.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlo Lajolo Associate Professor, MD, DDS, PhD
- Telefonnummer: +39 3356078354
- E-post: carlo.lajolo@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Ta kontakt med:
- Carlo Lajolo Associate Professor, MD, DDS, PhD
- Telefonnummer: +39 3356078354
- E-post: carlo.lajolo@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk-histologisk diagnose av oral lavplanus
- Pasienter som ga enighet om behandling av personopplysninger
- Minimum 6 måneders oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke ga enighet om behandling av personopplysninger
- Orale lichenoidlesjoner
- Pasienter med anamnesis av hematopoietiske stamceller transplantasjon
- Pasienter med OSCC ved den første histologiske undersøkelsen (dvs. nemlig: også OSCC -pasienter med OLP -bakgrunn ble ekskludert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
A cohort of patients affected by Oral lichen patients
A cohort of patients affected by Oral lichen patients will be evaluated retrospectively in anamnestic and clinical characteristics in order to assess any risk factors for malignant transformation.
Also, dental and periodontal status will be evaluated based on charts and charting data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall orale karsinomer
Tidsramme: Fra januar 2024 til januar 2028
|
Antall tilfeller som vil bli diagnostisert histologisk som orale karsinomer.
Dette utfallet vil bli uttrykt som en dikotom variabel (dvs. ja/nei).
|
Fra januar 2024 til januar 2028
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPO_CMR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .