- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06934863
Taxa de transformação maligna e características clínicas entre uma coorte oral de líquen planus: uma experiência central retrospectiva (LPO_CMR)
Estudo observacional de uma coorte de pacientes com OLP: características, comorbidades, fatores de risco para transformação maligna
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O líquen planus oral (OLP) é uma doença mucocutânea inflamatória crônica da etiologia desconhecida, afetando principalmente a mucosa oral. A prevalência global varia de 1,01% a 3%, com uma prevalência estimada de 1,43% na Europa. Embora o OLP possa afetar o couro cabeludo, as unhas e a pele, geralmente se manifesta na cavidade oral. A doença envolve principalmente o epitélio escamoso estratificado da boca e, embora sua causa precisa permaneça incerta, acredita-se que resulte de uma resposta autoimune mediada por células T, desencadeada por agentes microbianos, produtos químicos, estresse ou infecções virais. As células T atacam diretamente os queratinócitos, causando danos epiteliais, com mecanismos específicos (atividade de células T) e inespecíficos (MMPs, quimiocinas e mastócitos) que contribuem para a progressão da doença. As células T CD8+ e CD4+ e as células de Langerhans desempenham papéis -chave na apresentação do antígeno, enquanto as metaloproteinases da matriz (MMPs) e seus inibidores (TIMPs) estão envolvidos na quebra da membrana basal, levando à destruição de queratinócitos.
O principal objetivo deste artigo será avaliar a taxa de transformação maligna entre uma coorte de pacientes afetados pelo líquen planus oral com acompanhamento a longo prazo. Os objetivos secundários serão estudar e descrever as características desses pacientes para identificar potenciais fatores de risco para transformação maligna e avaliar os efeitos e características terapêuticos no OLP DRGUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Lajolo Associate Professor, DDS, MD, PhD
- Número de telefone: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Estude backup de contato
- Nome: Carlo Lajolo Associate Professor, MD, DDS, PhD
- Número de telefone: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Catholic University of the Sacred Heart
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Contato:
- Carlo Lajolo Associate Professor, MD, DDS, PhD
- Número de telefone: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico-histológico de líquen planus oral
- Pacientes que deram consenso ao tratamento de dados pessoais
- Mínimo de 6 meses de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não deram consenso ao tratamento de dados pessoais
- Lesões liquenóides orais
- Pacientes com anamnese de transplante de células -tronco hematopoiéticas
- Foram excluídos pacientes com um OSCC no primeiro exame histológico (ou seja, foram excluídos: pacientes com OSCC com fundo OLP) foram excluídos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A cohort of patients affected by Oral lichen patients
A cohort of patients affected by Oral lichen patients will be evaluated retrospectively in anamnestic and clinical characteristics in order to assess any risk factors for malignant transformation.
Also, dental and periodontal status will be evaluated based on charts and charting data.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de carcinomas orais
Prazo: De janeiro de 2024 a janeiro de 2028
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Número de casos que serão diagnosticados histologicamente como carcinomas orais.
Esse resultado será expresso como uma variável dicotômica (ou seja, sim/não).
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De janeiro de 2024 a janeiro de 2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPO_CMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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