- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06934863
Tasa de transformación maligna y características clínicas entre una cohorte oral liquen planus: una experiencia central retrospectiva (LPO_CMR)
Estudio observacional de una cohorte de pacientes con OLP: características, comorbilidades, factores de riesgo para la transformación maligna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El liquen plano oral (OLP) es una enfermedad mucocutánea inflamatoria crónica de etiología desconocida, que afecta principalmente a la mucosa oral. La prevalencia global varía de 1.01% a 3%, con una prevalencia estimada de 1.43% en Europa. Aunque OLP puede afectar el cuero cabelludo, las uñas y la piel, se manifiesta más comúnmente en la cavidad oral. La enfermedad involucra principalmente el epitelio escamoso estratificado de la boca, y aunque su causa precisa sigue sin estar clara, se cree que es el resultado de una respuesta autoinmune mediada por células T, desencadenada por agentes microbianos, productos químicos, estrés o infecciones virales. Las células T atacan directamente los queratinocitos, que causan daño epitelial, con mecanismos específicos (actividad de células T) e inespecíficas (MMP, quimiocinas y mastocitos) que contribuyen a la progresión de la enfermedad. Las células T CD8+ y CD4+ y las células Langerhans juegan roles clave en la presentación de antígeno, mientras que las metaloproteinasas de matriz (MMP) y sus inhibidores (TIMP) están involucrados en la descomposición de la membrana basal, lo que lleva a la destrucción de queratinocitos.
El objetivo principal de este artículo será evaluar la tasa de transformación maligna entre una cohorte de pacientes afectados por el liquen oral planus con seguimiento a largo plazo. Los objetivos secundarios serán estudiar y describir las características de estos pacientes para identificar factores de riesgo potenciales para la transformación maligna, y evaluar los efectos terapéuticos y las características de OLP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Lajolo Associate Professor, DDS, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 3356078354
- Correo electrónico: carlo.lajolo@unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlo Lajolo Associate Professor, MD, DDS, PhD
- Número de teléfono: +39 3356078354
- Correo electrónico: carlo.lajolo@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Contacto:
- Carlo Lajolo Associate Professor, MD, DDS, PhD
- Número de teléfono: +39 3356078354
- Correo electrónico: carlo.lajolo@unicatt.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico-histológico de liquen plano oral
- Pacientes que dieron consenso al tratamiento de datos personales
- Seguimiento mínimo de 6 meses
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no dieron consenso al tratamiento de datos personales
- Lesiones liquenoides orales
- Pacientes con anamnesis de células madre hematopoyéticas trasplante
- Los pacientes con un OSCC en el primer examen histológico (es decir, a saber: también se excluyeron los pacientes con OSCC con antecedentes OLP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
A cohort of patients affected by Oral lichen patients
A cohort of patients affected by Oral lichen patients will be evaluated retrospectively in anamnestic and clinical characteristics in order to assess any risk factors for malignant transformation.
Also, dental and periodontal status will be evaluated based on charts and charting data.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de carcinomas orales
Periodo de tiempo: De enero de 2024 a enero de 2028
|
Número de casos que serán diagnosticados histológicamente como carcinomas orales.
Este resultado se expresará como una variable dicotómica (es decir, sí/no).
|
De enero de 2024 a enero de 2028
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Erupciones liquenoides
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Liquen plano
- Liquen Plano Oral
- Neoplasias de la Boca
Otros números de identificación del estudio
- LPO_CMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .