- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06934863
Szybkość transformacji złośliwej i cech klinicznych wśród doustnej kohorty porostu: retrospektywne doświadczenie centrum (LPO_CMR)
Badanie obserwacyjne kohorty pacjentów z OLP: cechy, współistniejące, czynniki ryzyka transformacji złośliwej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oral Lichen Planus (OLP) jest przewlekłą zapalną chorobą błony śluzowej śluzowej nieznanej etiologii, przede wszystkim wpływającym na błonę śluzową jamy ustnej. Globalne rozpowszechnienie waha się od 1,01% do 3%, przy szacowaniu 1,43% występowania w Europie. Chociaż OLP może wpływać na skórę głowy, paznokcie i skórę, najczęściej objawia się w jamie ustnej. Choroba obejmuje przede wszystkim stratyfikowany nabłonek płaskonabłonkowy jamy ustnej i chociaż jej precyzyjna przyczyna pozostaje niejasna, uważa się, że wynika z odpowiedzi autoimmunologicznej za pośrednictwem komórek T, wywołanej przez środki mikrobiologiczne, chemikalia, stres lub infekcje wirusowe. Komórki T bezpośrednio atakują keratynocyty, powodując uszkodzenie nabłonka, zarówno ze specyficznymi (aktywność komórek T), jak i niespecyficzne mechanizmy (MMP, chemokiny i komórki tuczne) przyczyniające się do postępu choroby. Komórki T CD8+ i CD4+ oraz komórki Langerhans odgrywają kluczową rolę w prezentacji antygenu, podczas gdy metaloproteinazy matrycy (MMP) i ich inhibitory (TIMP) biorą udział w rozkładu błony podstawnej, prowadząc do zniszczenia keratynocytów.
Głównym celem tego artykułu będzie ocena wskaźnika transformacji złośliwej wśród kohorty pacjentów dotkniętych porostem doustnym Planusem z długoterminowym obserwacją. Drugim celem będzie badanie i opisanie cech tych pacjentów w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka transformacji złośliwej oraz oceny efektów terapeutycznych i cech DRGU OLP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlo Lajolo Associate Professor, DDS, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlo Lajolo Associate Professor, MD, DDS, PhD
- Numer telefonu: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Kontakt:
- Carlo Lajolo Associate Professor, MD, DDS, PhD
- Numer telefonu: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza doustnego porostu
- Pacjenci, którzy przekonali się do leczenia danych osobowych
- Minimum 6 miesięcy obserwacji
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażali zgody na leczenie danych osobowych
- Doustne zmiany w lichenoidach
- Pacjenci z anamnezą hematopoetycznych komórek macierzystych przeszczep
- Pacjenci z OSCC przy pierwszym badaniu histologicznym (tj. Niezależnie od: również pacjenci z OSCC z tłem OLP) zostali wykluczeni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
A cohort of patients affected by Oral lichen patients
A cohort of patients affected by Oral lichen patients will be evaluated retrospectively in anamnestic and clinical characteristics in order to assess any risk factors for malignant transformation.
Also, dental and periodontal status will be evaluated based on charts and charting data.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba raków jamy ustnej
Ramy czasowe: Od stycznia 2024 r. Do stycznia 2028
|
Liczba przypadków, które zostaną zdiagnozowane histologicznie jako raki doustne.
Ten wynik zostanie wyrażony jako zmienna dychotomiczna (tj. Tak/nie).
|
Od stycznia 2024 r. Do stycznia 2028
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPO_CMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .