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Tasso di trasformazione maligna e caratteristiche cliniche tra una coorte orale lichene planus: un'esperienza del centro retrospettivo (LPO_CMR)

12 maggio 2026 aggiornato da: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Studio osservazionale di una coorte di pazienti OLP: caratteristiche, comorbilità, fattori di rischio per la trasformazione maligna

L'obiettivo principale di questo documento sarà quello di valutare il tasso di trasformazione maligna tra una coorte di pazienti affetti da lichene planus orale con follow-up a lungo termine. Gli obiettivi secondari saranno quello di studiare e descrivere le caratteristiche di questi pazienti per identificare potenziali fattori di rischio per la trasformazione maligna e per valutare gli effetti e le caratteristiche terapeutici a OLP DRGU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il lichene planus orale (OLP) è una malattia mucocutanea infiammatoria cronica dell'eziologia sconosciuta, che colpisce principalmente la mucosa orale. La prevalenza globale varia dall'1,01% al 3%, con una prevalenza stimata dell'1,43% in Europa. Sebbene OLP possa influenzare il cuoio capelluto, le unghie e la pelle, si manifesta più comunemente nella cavità orale. La malattia coinvolge principalmente l'epitelio squamoso stratificato della bocca e, sebbene la sua causa precisa rimane poco chiara, si pensa che derivi da una risposta autoimmune mediata dalle cellule T, innescata da agenti microbici, sostanze chimiche, stress o infezioni virali. Le cellule T attaccano direttamente i cheratinociti, causando danni epiteliali, con meccanismi specifici (attività T) e non specifiche (MMP, chemochine e mastociti) che contribuiscono alla progressione della malattia. Le cellule T CD8+ e CD4+ e le cellule di Langerhans svolgono ruoli chiave nella presentazione dell'antigene, mentre le metalloproteinasi della matrice (MMP) e i loro inibitori (TIMP) sono coinvolti nella rottura della membrana basale, portando alla distruzione dei cheratinociti cheratinociti.

L'obiettivo principale di questo documento sarà quello di valutare il tasso di trasformazione maligna tra una coorte di pazienti affetti da lichene planus orale con follow-up a lungo termine. Gli obiettivi secondari saranno quello di studiare e descrivere le caratteristiche di questi pazienti per identificare potenziali fattori di rischio per la trasformazione maligna e per valutare gli effetti e le caratteristiche terapeutici a OLP DRGU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlo Lajolo Associate Professor, DDS, MD, PhD
  • Numero di telefono: +39 3356078354
  • Email: carlo.lajolo@unicatt.it

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carlo Lajolo Associate Professor, MD, DDS, PhD
  • Numero di telefono: +39 3356078354
  • Email: carlo.lajolo@unicatt.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una coorte di pazienti affetti da lichene planus orale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica-storica del lichene planus orale
  • Pazienti che hanno dato consenso al trattamento dei dati personali
  • Follow-up minimo 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato consenso al trattamento dei dati personali
  • Lesioni lichenoidi orali
  • Pazienti con anamnesi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • I pazienti con OSCC al primo esame istologico (vale a dire, anche: anche i pazienti con OSCC con sfondo OLP sono stati esclusi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
A cohort of patients affected by Oral lichen patients
A cohort of patients affected by Oral lichen patients will be evaluated retrospectively in anamnestic and clinical characteristics in order to assess any risk factors for malignant transformation. Also, dental and periodontal status will be evaluated based on charts and charting data.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di carcinomi orali
Lasso di tempo: Da gennaio 2024 a gennaio 2028
Numero di casi che verranno diagnosticati istologicamente come carcinomi orali. Questo risultato sarà espresso come una variabile dicotomica (cioè sì/no).
Da gennaio 2024 a gennaio 2028

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPO_CMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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