- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06934863
Snelheid van kwaadaardige transformatie en klinische kenmerken bij een orale korstmos planus cohort: een retrospectieve centrumervaring (LPO_CMR)
Observationele studie van een OLP -patiëntencohort: kenmerken, comorbiditeiten, risicofactoren voor kwaadaardige transformatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Orale korstmosplanus (OLP) is een chronische inflammatoire slijmvliesziekte van onbekende etiologie, die voornamelijk het orale slijmvlies beïnvloeden. Wereldwijde prevalentie varieert van 1,01% tot 3%, met een geschatte prevalentie van 1,43% in Europa. Hoewel OLP de hoofdhuid, nagels en huid kan beïnvloeden, manifesteert deze zich meestal in de mondholte. De ziekte omvat voornamelijk het gestratificeerde plaveiselepitheel van de mond, en hoewel de precieze oorzaak ervan onduidelijk blijft, wordt gedacht dat het het gevolg is van een door T-cel gemedieerde auto-immuunrespons, veroorzaakt door microbiële middelen, chemicaliën, stress of virale infecties. T-cellen vallen direct keratinocyten aan, die epitheliale schade veroorzaken, met zowel specifieke (T-celactiviteit) als niet-specifieke mechanismen (MMP's, chemokines en mestcellen) die bijdragen aan ziekteprogressie. CD8+ en CD4+ T -cellen en Langerhans -cellen spelen een belangrijke rol in antigeenpresentatie, terwijl matrix metalloproteinasen (MMP's) en hun remmers (TIMP's) betrokken zijn bij de afbraak van het basaalmembraan, wat leidt tot keratinocytenvernietiging.
Het hoofddoel van dit artikel zal zijn om de snelheid van kwaadaardige transformatie te evalueren bij een cohort van patiënten die getroffen zijn door orale korstmosplanus met langdurige follow-up. Secundaire doelen zullen zijn om de kenmerken van deze patiënten te bestuderen en te beschrijven om potentiële risicofactoren voor kwaadaardige transformatie te identificeren en om de therapeutische effecten en kenmerken voor OLP DRGU's te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlo Lajolo Associate Professor, DDS, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlo Lajolo Associate Professor, MD, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Contact:
- Carlo Lajolo Associate Professor, MD, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +39 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische histologische diagnose van orale korstmosplanus
- Patiënten die consensus gaven tot persoonlijke gegevensbehandeling
- Minimaal 6 maanden follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen consensus gaven tot de behandeling van persoonlijke gegevens
- Orale korstmosoïde laesies
- Patiënten met anamnese van hematopoietische stamcellen transplantatie
- Patiënten met een OSCC bij het eerste histologische onderzoek (d.w.z. namelijk: ook OSCC -patiënten met een OLP -achtergrond werden uitgesloten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
A cohort of patients affected by Oral lichen patients
A cohort of patients affected by Oral lichen patients will be evaluated retrospectively in anamnestic and clinical characteristics in order to assess any risk factors for malignant transformation.
Also, dental and periodontal status will be evaluated based on charts and charting data.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal orale carcinomen
Tijdsspanne: Van januari 2024 tot januari 2028
|
Aantal gevallen dat histologisch wordt gediagnosticeerd als orale carcinomen.
Deze uitkomst zal worden uitgedrukt als een dichotome variabele (d.w.z. ja/nee).
|
Van januari 2024 tot januari 2028
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPO_CMR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .