Helbredende hjerter hos sykehusinnlagte pasienter
16. august 2026 oppdatert av: Thomas Caruso, Stanford University
Healing Hearts of Hospital INGREAS: En randomisert, ikke-underordnethetsstudie av terapeutisk virtual reality tilrettelegging
Studien tar sikte på å undersøke tilrettelegging av terapeutisk virtual reality (VR) med voksne pasienter ved bruk av VR som smertestillende og angstdempende under sykehusinnleggelsen.
Spesifikt vil denne studien evaluere resultatene fra pasienter som opplever terapeutisk VR med og uten en trent tilrettelegger som en form for eskapisme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Caruso, MD, PhD
- Telefonnummer: 6504970927
- E-post: tjcaruso@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Man Yee Suen, MD
- Telefonnummer: 6504970927
- E-post: smy822@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Health Care (SHC)
-
Ta kontakt med:
- Thomas Caruso, MD, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne over 18 år og over
- I stand til å gi informert samtykke
- I stand til å følge kommandoer
- Tilstrekkelig motorisk ferdigheter for øvre ekstremiteter til å betjene VR -utstyr
- Klinisk stabil
- Oppleve angst relatert til deres medisinske tilstand som det fremgår av en VAS-A-score> 4 ved påmeldingstidspunktet.
- Engelsktalende
- Villig til å delta i terapeutisk VR
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt
- Ansikts traumer som forbyr headsetbruk
- Fysiske begrensninger i ansikt, nakke, øvre ekstremiteter som hindrer bruk av VR -utstyr
- Aggresjon eller vold
- Skade på seg selv eller andre
- Isoleringsrom
- Historie med anfall eller andre nevrologiske forhold
- Alvorlig bevegelsessyke
- Aktiv kvalme
- Alvorlig synshemming
- Alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
Deltakere som mottar VR-intervensjonen vil bli instruert til å bruke en Meta Quest 2-hodesett (Meta, Inc., Menlo Park, CA) og delta i en VR-mindfulness-applikasjon som er spesielt designet for å fremme mindfulness, avslapning og emosjonell regulering via guidet innhold levert i et immersivt miljø.
Deltakere vil bli bedt om å fullføre før- og etterintervensjonsundersøkelser.
Deltakerne vil gjennomgå et 30-minutters SOC-vindu der de blir bedt om å gjøre det de normalt ville gjort for avslapning under sykehusopphold.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: VR Group
|
Deltakere som mottar VR-intervensjonen vil bli instruert til å bruke en Meta Quest 2-hodesett (Meta, Inc., Menlo Park, CA) og delta i en VR-mindfulness-applikasjon som er spesielt designet for å fremme mindfulness, avslapning og emosjonell regulering via guidet innhold levert i et immersivt miljø.
Deltakere vil bli bedt om å fullføre før- og etterintervensjonsundersøkelser.
Deltakerne vil gjennomgå et 30-minutters SOC-vindu der de blir bedt om å gjøre det de normalt ville gjort for avslapning under sykehusopphold.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mental trivsel
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Verdens helseorganisasjons femtrinns velværeindeks (WHO-5) er et deltakerrapportert resultatmål som vurderer nåværende mentalt velvære.
Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål.
Det skårer fem positivt formulerte elementer fra 0 ("på ingen tid") til 5 ("hele tiden"), med en total råskår på 0-25, der lavere skårer indikerer dårligere velvære
|
ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI-Trait
Tidsramme: Baseline
|
The State-Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) er et selvrapporteringsspørreskjema med 20 punkter som måler langvarige, stabile angsttendenser.
Det er en 4-punkts Likert-skala, fra 20 til 80, med høyere skår som indikerer høyere angst.
|
Baseline
|
|
Endring i STAI-State
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonen
|
The State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) er et selvrapporteringsverktøy med 20 elementer som brukes til å måle nåværende, forbigående angsttilstander.
Det er en 4-punkts Likert-skala, som spenner fra 20-80, med høyere skårer som indikerer høyere angst.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i plan for positiv og negativ affekt (PANAS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsspørreskjema på 20 spørsmål (10 positive, 10 negative) som brukes til å måle følelsesmessig tilstand og affektregulering.
Det er en 5-punkts Likert-skala (1 = Veldig Lite/ikke i det hele tatt; 5 = Ekstremt)
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i avspenningstilstand målt ved Avspenningstilstandsspørreskjema (RSQ)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Avspenningsspørreskjemaet (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) er et validert selvrapporteringsinstrument med 10 elementer som måler øyeblikkelige subjektive avspenningstilstander fordelt på fire underskalaer: Muskel-skala, Kardiovaskulær skala, Generell avspenning-skala og Søvnighet-skala.
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Stemmer ikke i det hele tatt til 5 = Stemmer helt), med reverserte elementer som angitt. |
baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Deltakertilfredshet målt med en selvutviklet tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne vil fullføre egenutviklet tilfredshetsundersøkelse.
Instrumentet inkluderer 4 lukkede spørsmål med varierende svarformater. Tre spørsmål er på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt, 5 = Helt) og ett er i formatet "Merk av alle som gjelder". |
umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .